Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sunovion növekedési vizsgálat enyhe asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2020. október 12. frissítette: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Az Omnaris orrspray 200 mcg QD és Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID és QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID vs Placebo orrspray QD és Placebo BID rövid távú Peero G Subsol BID hatását értékelő tanulmány Enyhe asztmával és allergiás nátha esetén

Ez a tanulmány útmutatást ad a klinikusoknak az inhalációs és nazális kortikoszteroidok legbiztonságosabb kombinációjával kapcsolatban enyhe asztmában, illetve allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek számára; az egyik biztonsági aggály azonban az, hogy ezekről a termékekről függetlenül ismert, hogy dózisfüggő hatást fejtenek ki a rövid és középtávú növekedésre. A knemometria egy nem invazív technika a rövid távú alsó lábszárnövekedés mérésére gyermekeknél, és jelenleg ez a választott módszer a rövid távú növekedési vizsgálatokban. Az alanyokat 18 héten keresztül heti rendszerességgel látják el, és minden vizit alkalmával knemometriával mérik az alsó lábszár hosszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, keresztezett vizsgálat lesz, amely az Omnaris orrspray 200 mcg QD és az Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és a Beconase AQ 168 mcg BID orrspray és a QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és a QDbo Placebo Placebo orrspray hatását értékeli. BID inhalációs aeroszol rövid távú növekedésre enyhe asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél. A vizsgálat során az alanyokat hetente látják, és a lábszár hosszát knemometriával mérik. A knemometria egy nem invazív technika a rövid távú alsó lábszárnövekedés mérésére gyermekeknél, és jelenleg ez a választott módszer a rövid távú növekedési vizsgálatokban. A be- és kiürülési időszak alatt az alanyokat nem kezelik semmilyen gyógyszerrel vagy placebóval. Az aktív kezelési időszakokban az alanyokat Omnaris orrspray 200 mcg QD és Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID vagy Beconase AQ orrspray 168 mcg BID és QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID, vagy Placebo orrspray A QD és Placebo BID inhaláció történik. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, amely egy bejáratási időszakot (1. periódus), 3 aktív kezelési időszakot (2., 4. és 6. periódus) és 2 kiürülési időszakot (3. és 5. periódus) tartalmaz. Mindegyik időszak 3 hetes, a teljes tanulmányi időtartam pedig 18 hét lesz. Az alanyokat 18 héten keresztül heti rendszerességgel látják el, és minden vizit alkalmával knemometriával mérik az alsó lábszár hosszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Alleghney General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok között 6 és 15 év közötti nők és férfiak lesznek.
  2. Minden alanynak rendelkeznie kell enyhe asztmával és allergiás rhinitisszel diagnosztizált orvossal a PCP kórlappal vagy a vizsgálatot végző személy részletes anamnézisével.
  3. Minden alanynak a normál határokon belüli magasságúnak kell lennie (5-95. percentilis), és az anamnézis alapján nem szerepel kóros növekedés.
  4. Az alanyok jelenleg montelukaszt-kezelés alatt állnak, mivel ez a gyógyszer nem befolyásolja a növekedést. Ha az alany a szűrés/kiinduláskor montelukasztot kap, a vizsgálat során a stabil dózisban marad.
  5. A tantárgyaknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az NHLBI irányelveiben meghatározott enyhe, tartósan súlyosabb asztmában szenvednek.

2 Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 60 napban bármilyen szisztémás szteroidot használtak.

3. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt évben egynél több szisztémás szteroid szedése volt.

4. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kiindulási FEV1-értékük < 80% előrejelzett. 5. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az asztmán kívül bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenvednek.

6. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést, pl. ADHD-gyógyszerek az elmúlt 60 napban 7. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.

8. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha aktív bárányhimlőben vagy kanyaróban szenvednek, vagy nemrégiben bárányhimlőnek vagy kanyarónak voltak kitéve.

9. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórelőzményükben légúti tuberkulózis szerepel.

10. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen aktív gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzésben szenvednek.

11. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben szerepel a szem herpes simplex fertőzése.

12. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 2 hónapban bármilyen immunszuppresszív gyógyszert szedtek.

13. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben Churg-Strauss-szindróma vagy más eozinofil rendellenesség szerepel.

14. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen mentális vagy fejlődési egészségügyi problémájuk van, például autizmussal, közepesen súlyos vagy súlyos mentális retardációval vagy súlyos ADHD-vel, amely megzavarja a knemometriai mérések elvégzésének képességét.

15. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen fizikai problémájuk van, például képtelenség önállóan ülni vagy lábszár amputációja, ami akadályozza a knemometriás mérések elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Kezelési szekvencia – A és O, Q és B, P és P
2. időszak – Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD 4. periódus QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID 6. Placebo B orrspray QD és Placebo BID
Drog: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID Placebo orrspray QD/Placebo inhalációs aeroszol BID
Más nevek:
  • Ciklezonid, beklometazon, placebo
Kísérleti: 2 Kezelési szekvencia - A és O, P és P, Q és B
2. időszak – Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD 4. időszak – Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID 6. időszak – QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase B 16 AQ ID8 orrspray
Drog: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD, Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID, QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID
Más nevek:
  • Ciklezonid, placebo, beklometazon
Kísérleti: 3 Kezelési szekvencia - Q és B, A és O, P és P
2. időszak – QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID 4. időszak – Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD 6. időszak – Placebo B orrspray A QD és Placebo IDhal
Drog: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID, Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD, Placebo orrspray QD/Placebo inhalációs aeroszol BID
Más nevek:
  • Beklometazon, Ciklezonid, Placebo
Kísérleti: 4 Kezelési szekvencia - Q és B, P és P, A és O
2. periódus – QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID 4. időszak – Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID 6. időszak – Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris 00 mcg orrspray
Drog: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID, Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID, Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD
Más nevek:
  • Beklometazon, Placebo, Ciklezonid
Kísérleti: 5 Kezelési szekvencia-P és P, A és O, Q és B
2. periódus - Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID 4. időszak - Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD 6. periódus - QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase A16 AQID8 mcg orrspray
Drog: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID, Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD, QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID
Más nevek:
  • Placebo, Ciklezonid, Beklometazon
Kísérleti: 6 Kezelési szekvencia-P és P, Q és B, A és O
2. periódus – Placebo orrspray QD és placebo inhalációs aeroszol BID 4. periódus – QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ 168 mcg BID 6. időszak – Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris Omnaris orrspray
Drog: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo orrspray QD és Placebo inhalációs aeroszol BID, QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID és Beconase AQ orrspray 168 mcg BID, Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID és Omnaris orrspray 200 mcg QD
Más nevek:
  • Placebo, Beklometazon, Ciklezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omnaris orrspray és az Alvesco inhalációs aeroszol vs. Beconase AQ orrspray és QVAR inhalációs aeroszol hatása a rövid távú alsó lábszár növekedési sebességére, Knemometriával mérve enyhe asztmával és allergiás nátha esetén.
Időkeret: 1 év
Az Omnaris 200 mcg QD orrspray és az Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID, illetve a Beconase AQ 168 mcg BID orrspray és a QVAR inhalációs aeroszol 40 mcg BID hatásának értékelése a rövid távú alsó lábszárnövekedésnél knemometriával mérve gyermekeknél allergiás nátha.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omnaris orrspray és az Alvesco inhalációs aeroszol vs. placebo orrspray és placebo inhalációs aeroszol hatása a rövid távú alsó lábszár növekedési sebességére, enyhe asztmával és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél Knemometriával mérve.
Időkeret: 1 év
Az Omnaris orrspray 200 mcg QD és az Alvesco inhalációs aeroszol 80 BID növekedést gátló hatásának értékelése a placebo orrspray QD és a placebo inhalációs aeroszol BID összehasonlításában a rövid távú alsó lábszár növekedési sebességére, knemometriával mérve enyhe asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél. .
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Penn Allegheny Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC#5401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel