Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunovion Growth Study Pediatriska patienter med mild astma och allergisk rinit

12 oktober 2020 uppdaterad av: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En studie som utvärderar effekten av Omnaris nässpray 200 mcg QD & Alvesco inhalationsaerosol 80 BID vs Beconase AQ nässpray 168 mcg BID & QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID vs placebo nässpray QD & Placebo Inhalation Pedia kortsiktig Aerosol BID på kort sikt Aerosol BID Med mild astma och allergisk rinit

Denna studie kommer att ge klinikerna vägledning om den säkraste kombinationen av inhalerade och nasala kortikosteroider för barn med mild astma respektive allergisk rinit; ett säkerhetsproblem är dock att dessa produkter oberoende av varandra är kända för att ha dosrelaterade effekter på tillväxt på kort och medellång sikt. Knemometri är en icke-invasiv teknik för att mäta kortvarig underbenstillväxt hos barn och är för närvarande den metod som valts för kortvariga tillväxtstudier. Försökspersonerna kommer att ses varje vecka i 18 veckor och vid varje besök kommer underbenslängden att mätas med hjälp av knemometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en encenter, cross-over studie som utvärderar effekten av Omnaris nässpray 200 mcg QD och Alvesco inhalationsaerosol 80 BID kontra Beconase AQ nässpray 168 mcg BID och QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID och placebo nässpray QD Inhalation Aerosol BID på kortvarig tillväxt hos pediatriska patienter med mild astma och allergisk rinit. Under studiens gång kommer försökspersoner att ses varje vecka och underbenslängden kommer att mätas med hjälp av knemometri. Knemometri är en icke-invasiv teknik för att mäta kortvarig underbenstillväxt hos barn och är för närvarande den metod som valts för kortvariga tillväxtstudier. Under inkörnings- och uttvättningsperioderna kommer försökspersoner inte att behandlas med några mediciner eller placebo. Under de aktiva behandlingsperioderna kommer försökspersonerna att behandlas med Omnaris nässpray 200 mcg QD och Alvesco inhalationsaerosol 80 BID eller Beconase AQ nässpray 168 mcg BID och QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID, eller placebo nässpray QD och placebo BID inhalation. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till studien som kommer att innehålla en inkörningsperiod (period 1), 3 aktiva behandlingsperioder (perioder 2, 4 och 6) och 2 uttvättningsperioder (perioder 3 och 5). Varje period kommer att vara på 3 veckor och hela studietiden kommer att vara 18 veckor. Försökspersonerna kommer att ses varje vecka i 18 veckor och vid varje besök kommer underbenslängden att mätas med hjälp av knemometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghney General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen kommer att inkludera kvinnor och män i åldern 6 till 15 år.
  2. Alla försökspersoner måste ha en historia av läkare diagnostiserad mild astma och allergisk rinit som dokumenterats av PCP-journalen eller detaljerad historia av studiens utredare.
  3. Alla försökspersoner måste ha en längd inom normala gränser (5:e till 95:e percentilen) och ingen historia av onormal tillväxt enligt medicinsk historia.
  4. Försökspersoner kan vara på aktuell behandling med montelukast eftersom detta läkemedel inte påverkar tillväxten. Om en patient är på montelukast vid screening/baslinje kommer de att förbli på en stabil dos under hela studien.
  5. Ämnen måste vara villiga att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har astma som är större än mild ihållande svårighetsgrad enligt NHLBI:s riktlinjer.

2 Försökspersoner kommer att uteslutas om de använt systemiska steroider under de senaste 60 dagarna.

3. Försökspersoner kommer att exkluderas om de haft mer än en explosion av systemiska steroider under det senaste året.

4. Försökspersoner kommer att exkluderas om deras baseline FEV1 är < 80 % förutsagt. 5. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har någon annan allvarlig systemisk sjukdom förutom astma.

6. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har tagit någon medicin som är känd för att påverka tillväxten, dvs. ADHD-mediciner under de senaste 60 dagarna 7. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av allergi mot något av studiemedicinerna.

8. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har aktiva vattkoppor eller mässling eller nyligen exponerats för vattkoppor eller mässling.

9. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har någon historia av tuberkulos i luftvägarna.

10. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har några aktiva svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner.

11. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har någon historia av herpes simplex-infektion i ögat.

12. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har tagit några immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 månaderna.

13. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har någon historia av Churg-Strauss syndrom eller andra eosinofila störningar.

14. Försökspersoner kommer att exkluderas om en utredare anser att de har några psykiska eller utvecklingsmässiga hälsoproblem, såsom autism, måttlig till svår mental retardation eller svår ADHD, som stör deras förmåga att genomföra knemometrimätningarna.

15. Försökspersoner kommer att exkluderas om en utredare anser att de har några fysiska problem, såsom oförmåga att sitta självständigt eller amputation av underbenet, som stör deras förmåga att genomföra knemometrimätningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Behandlingssekvens-A och O, Q och B, P och P
Period 2-Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris nässpray 200 mcg QD Period 4-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nässpray 168 mcg BID Period 6-Placebo nässpray QD och Placebo BID Inhalationsaerosol
Läkemedel: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID och Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Placebo Nasal Spray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Andra namn:
  • Ciclesonid, Beklometason, Placebo
Experimentell: 2 Behandlingssekvens-A och O, P och P, Q och B
Period 2-Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris Nässpray 200 mcg QD Period 4-Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID Period 6-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nässpray BID 168 mcg
Läkemedel: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID och Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Andra namn:
  • Ciclesonid, Placebo, Beklometason
Experimentell: 3 Behandlingssekvens-Q och B, A och O, P och P
Period 2-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nässpray 168 mcg BID Period 4-Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris Nässpray 200 mcg QD Period 6-Placebo Nasal Spray QD och Placebo BID Inhalation Aerosol
Läkemedel: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ nässpray 168 mcg BID, Alvesco inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris nässpray 200 mcg QD, Placebo nässpray QD/Placebo inhalationsaerosol BID
Andra namn:
  • Beklometason, Ciclesonide, Placebo
Experimentell: 4 Behandlingssekvens-Q och B, P och P, A och O
Period 2-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nässpray 168 mcg BID Period 4-Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID Period 6-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID och Omnaris Nasal Spray QD 200 mcg
Läkemedel: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nässpray 168 mcg BID, Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID och Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Andra namn:
  • Beklometason, Placebo, Ciclesonide
Experimentell: 5 Behandlingssekvens-P och P, A och O, Q och B
Period 2-Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID Period 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID och Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Period 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID och Beconase AQ Nasal Spray BID 168 mcg
Läkemedel: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo nässpray QD och placebo inhalationsaerosol BID, Alvesco inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris nässpray 200 mcg QD, QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ nässpray 168 mcg BID
Andra namn:
  • Placebo, Ciclesonide, Beklometason
Experimentell: 6 Behandlingssekvens-P och P, Q och B, A och O
Period 2-Placebo nässpray QD och placebo inhalationsaerosol BID Period 4-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ nässpray 168 mcg BID Period 6-Alvesco inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris nässpray QD 200 mcg
Läkemedel: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo nässpray QD och placebo inhalationsaerosol BID, QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID och Beconase AQ nässpray 168 mcg BID, Alvesco inhalationsaerosol 80 BID och Omnaris nässpray 200 mcg QD
Andra namn:
  • Placebo, Beklometason, Ciclesonide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Omnaris nässpray & Alvesco inhalationsaerosol vs Beconase AQ nässpray & QVAR inhalationsaerosol på kortvarig underbenstillväxthastighet mätt med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma och allergisk rinit.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera effekten av Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD och Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID kontra Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID och QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID på kortvarig tillväxt av underbenet mätt med knemometri hos barn med mild allergisk rinit.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Omnaris nässpray & Alvesco inhalationsaerosol vs placebo nässpray & placebo inhalationsaerosol på kortvarig underbenstillväxthastighet mätt med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma och allergisk rinit.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera tillväxthämmande effekt av Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD och Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID jämfört med Placebo Nasal Spray QD och Placebo Inhalation Aerosol BID på kortvarig underbens tillväxthastighet mätt med knemometri hos barn med mild astma och allergisk rinit .
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC#5401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera