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Sunovion Growth Study Sujetos pediátricos con asma leve y rinitis alérgica

12 de octubre de 2020 actualizado por: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Un estudio que evalúa el efecto del aerosol nasal Omnaris de 200 mcg QD y el aerosol de inhalación Alvesco 80 BID frente al aerosol nasal Beconase AQ de 168 mcg BID y el aerosol de inhalación QVAR de 40 mcg BID frente al aerosol nasal de placebo QD y el aerosol de inhalación de placebo BID en el crecimiento a corto plazo en sujetos pediátricos Con asma leve y rinitis alérgica

Este estudio brindará orientación a los médicos sobre la combinación más segura de corticosteroides inhalados y nasales para niños con asma leve y rinitis alérgica, respectivamente; sin embargo, un problema de seguridad es que se sabe que estos productos tienen efectos relacionados con la dosis en el crecimiento a corto y mediano plazo. La knemometría es una técnica no invasiva para medir el crecimiento de la parte inferior de la pierna en niños a corto plazo y actualmente es el método de elección en los estudios de crecimiento de corta duración. Los sujetos serán vistos semanalmente durante 18 semanas y en cada visita, se medirá la longitud de la parte inferior de la pierna mediante knemometría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado de un solo centro que evaluará el efecto de Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD y Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID y QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID versus Placebo Nasal Spray QD y Placebo Aerosol de inhalación BID sobre el crecimiento a corto plazo en sujetos pediátricos con asma leve y rinitis alérgica. Durante el curso del estudio, los sujetos serán vistos semanalmente y la longitud de la parte inferior de la pierna se medirá mediante knemometría. La knemometría es una técnica no invasiva para medir el crecimiento de la parte inferior de la pierna en niños a corto plazo y actualmente es el método de elección en los estudios de crecimiento de corta duración. Durante los períodos de preinclusión y lavado, los sujetos no serán tratados con ningún medicamento o placebo. Durante los períodos de tratamiento activo, los sujetos serán tratados con Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD y Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID o Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID y QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID, o Placebo Nasal Spray QD y Placebo Inhalation Aerosol BID. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en el estudio que contendrá un período inicial (Período 1), 3 períodos de tratamiento activo (Períodos 2, 4 y 6) y 2 períodos de lavado (Períodos 3 y 5). Cada período tendrá una duración de 3 semanas y la duración total del estudio será de 18 semanas. Los sujetos serán vistos semanalmente durante 18 semanas y en cada visita, se medirá la longitud de la parte inferior de la pierna mediante knemometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghney General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos incluirán mujeres y hombres de 6 a 15 años de edad.
  2. Todos los sujetos deben tener un historial de asma leve y rinitis alérgica diagnosticados por un médico según lo documentado por el historial médico del PCP o el historial detallado del investigador del estudio.
  3. Todos los sujetos deben tener una estatura dentro de los límites normales (percentil 5 a 95) y ningún historial de crecimiento anormal según lo evaluado por el historial médico.
  4. Los sujetos pueden estar en tratamiento actual con montelukast ya que este medicamento no afecta el crecimiento. Si un sujeto toma montelukast en la selección/al inicio, permanecerá con una dosis estable durante todo el estudio.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos serán excluidos si tienen asma mayor que la gravedad persistente leve según lo definido por las pautas del NHLBI.

2 Los sujetos serán excluidos si usaron esteroides sistémicos en los últimos 60 días.

3. Los sujetos serán excluidos si tuvieron más de una ráfaga de esteroides sistémicos en el último año.

4. Los sujetos serán excluidos si su FEV1 inicial es < 80 % del valor previsto. 5. Los sujetos serán excluidos si tienen cualquier otra enfermedad sistémica grave distinta del asma.

6. Los sujetos serán excluidos si han tomado algún medicamento que se sabe que afecta el crecimiento, es decir, Medicamentos para el TDAH en los últimos 60 días 7. Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

8. Los sujetos serán excluidos si tienen varicela activa o sarampión o exposición reciente a varicela o sarampión.

9. Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de tuberculosis de las vías respiratorias.

10. Los sujetos serán excluidos si tienen infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias activas.

11. Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de infección ocular por herpes simple.

12. Los sujetos serán excluidos si han tomado algún medicamento inmunosupresor en los últimos 2 meses.

13. Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de síndrome de Churg-Strauss u otros trastornos eosinofílicos.

14. Los sujetos serán excluidos si un investigador considera que tienen algún problema de salud mental o de desarrollo, como autismo, retraso mental de moderado a severo o TDAH severo, que interfiere con su capacidad para completar las mediciones de knemometría.

15. Los sujetos serán excluidos si un investigador considera que tienen algún problema físico, como la incapacidad para sentarse de forma independiente o la amputación de la parte inferior de la pierna, que interfiere con su capacidad para completar las mediciones de knemometría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Secuencia de tratamiento-A y O, Q y B, P y P
Período 2-Alvesco Aerosol de inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD Período 4-QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID Período 6-Placebo Aerosol nasal QD y Placebo Aerosol de inhalación BID
Droga: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Aerosol de inhalación Alvesco 80 BID y aerosol nasal Omnaris 200 mcg QD QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y aerosol nasal Beconase AQ 168 mcg BID Aerosol nasal de placebo QD/Aerosol de inhalación de placebo BID
Otros nombres:
  • Ciclesonida, Beclometasona, Placebo
Experimental: 2 Secuencia de tratamiento-A y O, P y P, Q y B
Período 2-Alvesco Aerosol de inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD Período 4-Placebo Aerosol de inhalación QD y Placebo Aerosol de inhalación BID Período 6-QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID
Droga: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Aerosol para inhalación Alvesco 80 BID y aerosol nasal Omnaris 200 mcg QD, aerosol nasal Placebo QD y aerosol para inhalación Placebo BID, aerosol para inhalación QVAR 40 mcg BID y aerosol nasal Beconase AQ 168 mcg BID
Otros nombres:
  • Ciclesonida, Placebo, Beclometasona
Experimental: 3 Secuencia de tratamiento-Q y B, A y O, P y P
Período 2-QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID Período 4-Alvesco Aerosol de inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD Período 6-Placebo Aerosol nasal QD y Placebo Aerosol de inhalación BID
Droga: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Aerosol para inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID, Alvesco Aerosol para inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD, Placebo Aerosol nasal QD/Placebo Aerosol para inhalación BID
Otros nombres:
  • Beclometasona, Ciclesonida, Placebo
Experimental: 4 Secuencia de tratamiento-Q y B, P y P, A y O
Periodo 2-QVAR Aerosol para inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID Periodo 4-Placebo Aerosol para inhalación QD y Placebo Aerosol para inhalación BID Periodo 6-Alvesco Aerosol para inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD
Droga: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Aerosol para inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID, Placebo Aerosol para inhalación QD y Placebo Aerosol para inhalación BID, Alvesco Aerosol para inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD
Otros nombres:
  • Beclometasona, Placebo, Ciclesonida
Experimental: 5 Secuencia de tratamiento-P y P, A y O, Q y B
Período 2-Placebo Aerosol nasal QD y Placebo Aerosol de inhalación BID Período 4-Alvesco Aerosol de inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD Período 6-QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID
Droga: Placebo/placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo Nasal Spray QD y Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID y Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID y Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Otros nombres:
  • Placebo, ciclesonida, beclometasona
Experimental: 6 Secuencia de tratamiento-P y P, Q y B, A y O
Período 2-Placebo Aerosol nasal QD y Placebo Aerosol inhalatorio BID Período 4-QVAR Aerosol inhalatorio 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID Período 6-Alvesco Aerosol inhalatorio 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD
Droga: Placebo/placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Aerosol nasal QD y Placebo Aerosol de inhalación BID, QVAR Aerosol de inhalación 40 mcg BID y Beconase AQ Aerosol nasal 168 mcg BID, Alvesco Aerosol de inhalación 80 BID y Omnaris Aerosol nasal 200 mcg QD
Otros nombres:
  • Placebo, beclometasona, ciclesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del aerosol nasal Omnaris y el aerosol de inhalación Alvesco frente al aerosol nasal Beconase AQ y el aerosol de inhalación QVAR en la velocidad de crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna medida por Knemometry en sujetos pediátricos con asma leve y rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto de Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD y Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID y QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID en el crecimiento a corto plazo de la parte inferior de las piernas medido por knemometría en niños con asma leve y rinitis alérgica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del aerosol nasal Omnaris y el aerosol de inhalación de Alvesco frente al aerosol nasal de placebo y el aerosol de inhalación de placebo en la velocidad de crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna medida por Knemometry en sujetos pediátricos con asma leve y rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto supresor del crecimiento de Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD y Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID en comparación con Placebo Nasal Spray QD y Placebo Inhalation Aerosol BID en la velocidad de crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna medida por knemometría en niños con asma leve y rinitis alérgica .
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Penn Allegheny Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC#5401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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