Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunovion-Wachstumsstudie Pädiatrische Probanden mit leichtem Asthma und allergischer Rhinitis

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Omnaris Nasenspray 200 µg QD & Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID vs. Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID & QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID vs. Placebo Nasenspray QD & Placebo Inhalationsaerosol BID auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Probanden Bei leichtem Asthma und allergischer Rhinitis

Diese Studie wird den Klinikern eine Anleitung zur sichersten Kombination von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden für Kinder mit leichtem Asthma bzw. allergischer Rhinitis geben; Ein Sicherheitsbedenken besteht jedoch darin, dass unabhängig davon bekannt ist, dass diese Produkte dosisabhängige Auswirkungen auf das kurz- und mittelfristige Wachstum haben. Die Knemometrie ist eine nicht-invasive Technik zur Messung des kurzfristigen Unterschenkelwachstums bei Kindern und ist derzeit die Methode der Wahl in Wachstumsstudien von kurzer Dauer. Die Probanden werden 18 Wochen lang wöchentlich untersucht und bei jedem Besuch wird die Unterschenkellänge mittels Knemometrie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Single-Center-Crossover-Studie sein, die die Wirkung von Omnaris Nasenspray 200 µg QD und Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID und QVAR Inhalation Aerosol 40 µg BID versus Placebo Nasal Spray QD und Placebo bewertet Inhalationsaerosol BID auf kurzfristiges Wachstum bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma und allergischer Rhinitis. Im Verlauf der Studie werden die Probanden wöchentlich untersucht und die Unterschenkellänge mittels Knemometrie gemessen. Die Knemometrie ist eine nicht-invasive Technik zur Messung des kurzfristigen Unterschenkelwachstums bei Kindern und ist derzeit die Methode der Wahl in Wachstumsstudien von kurzer Dauer. Während der Einlauf- und Auswaschphase werden die Probanden nicht mit Medikamenten oder Placebos behandelt. Während der aktiven Behandlungsperioden werden die Probanden mit Omnaris Nasenspray 200 µg QD und Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID oder Beconase AQ Nasal Spray 168 µg BID und QVAR Inhalation Aerosol 40 µg BID oder Placebo Nasal Spray QD und Placebo Inhalation Aerosol BID behandelt. Geeignete Probanden werden in die Studie randomisiert, die eine Einlaufphase (Phase 1), 3 aktive Behandlungsphasen (Phasen 2, 4 und 6) und 2 Auswaschphasen (Phasen 3 und 5) umfassen wird. Jeder Zeitraum dauert 3 Wochen und die gesamte Studiendauer beträgt 18 Wochen. Die Probanden werden 18 Wochen lang wöchentlich untersucht und bei jedem Besuch wird die Unterschenkellänge mittels Knemometrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghney General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Probanden gehören Frauen und Männer im Alter von 6 bis 15 Jahren.
  2. Alle Probanden müssen eine Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem mildem Asthma und allergischer Rhinitis haben, wie in der PCP-Krankenakte oder einer detaillierten Vorgeschichte durch den Prüfarzt der Studie dokumentiert.
  3. Alle Probanden müssen eine Körpergröße innerhalb normaler Grenzen (5. bis 95. Perzentil) und keine Vorgeschichte von abnormalem Wachstum haben, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
  4. Die Patienten können derzeit mit Montelukast behandelt werden, da dieses Medikament das Wachstum nicht beeinflusst. Wenn ein Proband beim Screening/Ausgangswert Montelukast erhält, bleibt er während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an Asthma leiden, das größer als ein leichter anhaltender Schweregrad ist, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert.

2 Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 60 Tage systemische Steroide verwendet haben.

3. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb des letzten Jahres mehr als einen Ausbruch systemischer Steroide hatten.

4. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr FEV1-Ausgangswert < 80 % des Sollwerts beträgt. 5. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie neben Asthma an einer anderen schweren systemischen Erkrankung leiden.

6. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinflussen, d.h. ADHS-Medikamente innerhalb der letzten 60 Tage 7. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente hatten.

8. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Windpocken oder Masern haben oder kürzlich Windpocken oder Masern ausgesetzt waren.

9. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Tuberkulose der Atemwege haben.

10. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen haben.

11. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine Herpes-simplex-Infektion des Auges hatten.

12. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.

13. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder anderer eosinophiler Störungen haben.

14. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Prüfer der Meinung ist, dass sie psychische oder entwicklungsbedingte Gesundheitsprobleme haben, wie Autismus, mittelschwere bis schwere geistige Behinderung oder schweres ADHS, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.

15. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Ermittler der Meinung ist, dass sie irgendwelche körperlichen Probleme haben, wie z. B. die Unfähigkeit, unabhängig zu sitzen oder eine Amputation des Unterschenkels, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Behandlungssequenz-A und O, Q und B, P und P
Periode 2 – Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD Periode 4-QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID
Arzneimittel: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID Placebo Nasenspray QD/Placebo Inhalationsaerosol BID
Andere Namen:
  • Ciclesonid, Beclomethason, Placebo
Experimental: 2 Behandlungssequenz-A und O, P und P, Q und B
Periode 2 – Alvesco-Inhalationsaerosol 80 mcg BID und Omnaris-Nasenspray 200 mcg QD Periode 4 – Placebo-Nasenspray QD und Placebo-Inhalationsaerosol BID Periode 6-QVAR-Inhalationsaerosol 40 mcg BID und Beconase AQ-Nasenspray 168 mcg BID
Arzneimittel: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalationsaerosol 80 µg BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD, Placebo Nasenspray QD und Placebo Inhalationsaerosol BID, QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID
Andere Namen:
  • Ciclesonid, Placebo, Beclomethason
Experimental: 3 Behandlungssequenz-Q und B, A und O, P und P
Periode 2 – QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID. Periode 4 – Alvesco Inhalationsaerosol 80 µg BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD
Arzneimittel: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID, Alvesco Inhalationsaerosol 80 µg BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD, Placebo Nasenspray QD/Placebo Inhalationsaerosol BID
Andere Namen:
  • Beclomethason, Ciclesonid, Placebo
Experimental: 4 Behandlungssequenz-Q und B, P und P, A und O
Periode 2-QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID Periode 4-Placebo Nasenspray QD und Placebo Inhalationsaerosol BID Periode 6-Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD
Arzneimittel: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID, Placebo Nasenspray QD und Placebo Inhalationsaerosol BID, Alvesco Inhalationsaerosol 80 µg BID und Omnaris Nasenspray 200 µg QD
Andere Namen:
  • Beclomethason, Placebo, Ciclesonid
Experimental: 5 Behandlungssequenz-P und P, A und O, Q und B
Periode 2 – Placebo-Nasenspray QD und Placebo-Inhalationsaerosol BID Periode 4 – Alvesco-Inhalationsaerosol 80 BID und Omnaris-Nasenspray 200 µg QD Periode 6-QVAR-Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ-Nasenspray 168 µg BID
Arzneimittel: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo-Nasenspray QD und Placebo-Inhalationsaerosol BID, Alvesco-Inhalationsaerosol 80 BID und Omnaris-Nasenspray 200 µg QD, QVAR-Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ-Nasenspray 168 µg BID
Andere Namen:
  • Placebo, Ciclesonid, Beclomethason
Experimental: 6 Behandlungssequenz-P und P, Q und B, A und O
Periode 2 – Placebo-Nasenspray QD und Placebo-Inhalationsaerosol BID Periode 4-QVAR-Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ-Nasenspray 168 µg BID
Arzneimittel: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo-Nasenspray QD und Placebo-Inhalationsaerosol BID, QVAR-Inhalationsaerosol 40 µg BID und Beconase AQ-Nasenspray 168 µg BID, Alvesco-Inhalationsaerosol 80 µg BID und Omnaris-Nasenspray 200 µg QD
Andere Namen:
  • Placebo, Beclomethason, Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Omnaris Nasenspray und Alvesco Inhalationsaerosol im Vergleich zu Beconase AQ Nasenspray und QVAR Inhalationsaerosol auf die kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel, gemessen durch Knemometrie bei pädiatrischen Probanden mit leichtem Asthma und allergischer Rhinitis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkung von Omnaris Nasenspray 200 µg QD und Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID im Vergleich zu Beconase AQ Nasenspray 168 µg BID und QVAR Inhalationsaerosol 40 µg BID auf das kurzzeitige Unterschenkelwachstum, gemessen durch Knemometrie bei Kindern mit leichtem Asthma und allergischer Schnupfen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Omnaris Nasenspray und Alvesco Inhalationsaerosol im Vergleich zu Placebo Nasenspray und Placebo Inhalationsaerosol auf die kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel, gemessen durch Knemometrie bei pädiatrischen Probanden mit leichtem Asthma und allergischer Rhinitis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der wachstumsunterdrückenden Wirkung von Omnaris Nasenspray 200 mcg QD und Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID im Vergleich zu Placebo Nasenspray QD und Placebo Inhalationsaerosol BID auf die kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel, gemessen durch Knemometrie bei Kindern mit leichtem Asthma und allergischer Rhinitis .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC#5401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren