Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роста Sunovion у детей с легкой астмой и аллергическим ринитом

12 октября 2020 г. обновлено: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Исследование, оценивающее влияние назального спрея Омнарис 200 мкг QD и ингаляционного аэрозоля Alvesco 80 BID по сравнению с назальным спреем Beconase AQ 168 мкг BID и QVAR ингаляционного аэрозоля 40 мкг BID по сравнению с назальным спреем плацебо QD и ингаляционным аэрозолем плацебо два раза в день на краткосрочный рост у детей При легкой астме и аллергическом рините

Это исследование предоставит клиницистам рекомендации по наиболее безопасной комбинации ингаляционных и назальных кортикостероидов для детей с легкой астмой и аллергическим ринитом соответственно; тем не менее, одна из проблем безопасности заключается в том, что независимо известно, что эти продукты оказывают дозозависимое воздействие на краткосрочный и среднесрочный рост. Кнемометрия представляет собой неинвазивный метод измерения кратковременного роста голени у детей и в настоящее время является методом выбора в краткосрочных исследованиях роста. Субъектов будут осматривать еженедельно в течение 18 недель, и при каждом посещении с помощью кнемометрии будет измеряться длина голени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое перекрестное исследование, оценивающее влияние назального спрея Омнарис 200 мкг QD и ингаляционного аэрозоля Alvesco 80 BID по сравнению с назальным спреем Beconase AQ 168 мкг BID и ингаляционным аэрозолем QVAR 40 мкг BID по сравнению с плацебо назальным спреем QD и плацебо. Ингаляционный аэрозоль два раза в день на кратковременный рост у детей с легкой астмой и аллергическим ринитом. В ходе исследования испытуемых будут осматривать еженедельно, а длину голени будут измерять с помощью кнемометрии. Кнемометрия представляет собой неинвазивный метод измерения кратковременного роста голени у детей и в настоящее время является методом выбора в краткосрочных исследованиях роста. Во время вводного периода и периода вымывания субъектов не будут лечить никакими лекарствами или плацебо. В период активного лечения субъекты будут получать назальный спрей Омнарис 200 мкг QD и аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 BID или назальный спрей Beconase AQ 168 мкг BID и аэрозоль для ингаляций QVAR 40 мкг BID, или назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо BID. Подходящие субъекты будут рандомизированы для участия в исследовании, которое будет включать один вводной период (период 1), 3 периода активного лечения (периоды 2, 4 и 6) и 2 периода вымывания (периоды 3 и 5). Каждый период будет длиться 3 недели, а вся продолжительность исследования составит 18 недель. Субъектов будут осматривать еженедельно в течение 18 недель, и при каждом посещении с помощью кнемометрии будет измеряться длина голени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghney General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты будут включать женщин и мужчин в возрасте от 6 до 15 лет.
  2. Все субъекты должны иметь в анамнезе диагностированную врачом легкую астму и аллергический ринит, что подтверждается медицинской картой PCP или подробной историей исследователя.
  3. Все субъекты должны иметь рост в пределах нормы (от 5-го до 95-го процентиля) и не иметь в анамнезе аномального роста, как это оценивается в истории болезни.
  4. Субъекты могут в настоящее время получать монтелукаст, так как этот препарат не влияет на рост. Если субъект принимал монтелукаст во время скрининга/исходного уровня, он останется на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  5. Субъекты должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты будут исключены, если у них астма более тяжелой степени, чем легкая персистирующая, как определено в рекомендациях NHLBI.

2 Субъекты будут исключены, если они использовали какие-либо системные стероиды в течение последних 60 дней.

3. Субъекты будут исключены, если они получили более одной дозы системных стероидов в течение последнего года.

4. Субъекты будут исключены, если их исходный ОФВ1 <80% от должного. 5. Субъекты будут исключены, если у них есть какое-либо другое серьезное системное заболевание, кроме астмы.

6. Субъекты будут исключены, если они принимали какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на рост, т.е. Лекарства от СДВГ в течение последних 60 дней. 7. Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе была аллергия на какое-либо из исследуемых лекарств.

8. Субъекты будут исключены, если у них активная ветряная оспа или корь или недавний контакт с ветряной оспой или корью.

9. Субъекты будут исключены, если у них есть история туберкулеза дыхательных путей.

10. Субъекты будут исключены, если у них есть какие-либо активные грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции.

11. Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе была инфекция глаз, вызванная простым герпесом.

12. Субъекты будут исключены, если они принимали какие-либо иммунодепрессанты в течение последних 2 месяцев.

13. Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе есть синдром Чарга-Стросса или другие эозинофильные расстройства.

14. Субъекты будут исключены, если исследователь сочтет, что у них есть какие-либо проблемы с психическим здоровьем или развитием, такие как аутизм, умственная отсталость от умеренной до тяжелой степени или тяжелый СДВГ, которые мешают им выполнить кнемометрические измерения.

15. Субъекты будут исключены, если исследователь сочтет, что у них есть какие-либо физические проблемы, такие как неспособность самостоятельно сидеть или ампутация голени, которые мешают им выполнить кнемометрические измерения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Последовательность лечения-A и O, Q и B, P и P
Период 2 — аэрозоль для ингаляций «Альвеско» 80 2 раза в сутки и назальный спрей «Омнарис» 200 мкг 1 раз в сутки. Период 4-QVAR ингаляционный аэрозоль 40 мкг 2 раза в сутки и назальный спрей «Беконазе AQ» 168 мкг 2 раза в сутки. Период 6 — назальный спрей плацебо 1 р.
Лекарство: Алвеско/Омнарис, КВАР/Беконаз, Плацебо/Плацебо
Альвеско аэрозоль для ингаляций 80 два раза в день и назальный спрей Омнарис 200 мкг QDAR аэрозоль для ингаляций 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день Плацебо назальный спрей QD/плацебо аэрозоль для ингаляций два раза в день
Другие имена:
  • Циклесонид, беклометазон, плацебо
Экспериментальный: 2 Последовательность лечения-A и O, P и P, Q и B
Период 2 — аэрозоль для ингаляций «Альвеско» 80 2 раза в сутки и назальный спрей «Омнарис» 200 мкг 1 раз в сутки. Период 4 — назальный спрей плацебо 1 раз в сутки и ингаляционный аэрозоль плацебо 2 раза в сутки.
Лекарство: Алвеско/Омнарис, Плацебо/Плацебо, КВАР/Беконазе
Аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 2 раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD, назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день, аэрозоль для ингаляций QVAR 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Циклезонид, Плацебо, Беклометазон
Экспериментальный: 3 Последовательность лечения-Q и B, A и O, P и P
Период 2-QVAR Аэрозоль для ингаляций 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в сутки Период 4-ингаляционный аэрозоль Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD Period 6-плацебо назальный спрей QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день
Лекарство: КВАР/Беконазе, Алвеско/Омнарис, Плацебо/Плацебо
Аэрозоль для ингаляций QVAR 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день, аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD, назальный спрей плацебо QD/аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Беклометазон, циклесонид, плацебо
Экспериментальный: 4 Последовательность лечения-Q и B, P и P, A и O
Период 2-QVAR Аэрозоль для ингаляций 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день Период 4-Назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день Период 6-ингаляционный аэрозоль Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD
Лекарство: КВАР/Беконаз, Плацебо/Плацебо, Алвеско/Омнарис
Аэрозоль для ингаляций QVAR 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день, назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день, аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD
Другие имена:
  • Беклометазон, Плацебо, Циклезонид
Экспериментальный: 5 Последовательность лечения-P и P, A и O, Q и B
Период 2 — назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день Period 4 — аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD Period 6-QVAR аэрозоль для ингаляций 40 мкг два раза в день и Beconase AQ назальный спрей 168 мкг два раза в день
Лекарство: Плацебо/Плацебо, Алвеско/Омнарис, КВАР/Беконазе
Назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день, аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD, аэрозоль для ингаляций QVAR 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо, циклесонид, беклометазон
Экспериментальный: 6 Последовательность лечения-P и P, Q и B, A и O
Период 2 — назальный спрей плацебо 1 раз в день и ингаляционный аэрозоль плацебо 2 раза в день Период 4 — QVAR ингаляционный аэрозоль 40 мкг два раза в день и беконаза AQ назальный спрей 168 мкг два раза в день Период 6 — ингаляционный аэрозоль Альвеско 80 два раза в день и омнарис назальный спрей 200 мкг два раза в день
Лекарство: Плацебо/Плацебо, КВАР/Беконазе, Алвеско/Омнарис
Назальный спрей плацебо QD и аэрозоль для ингаляций плацебо два раза в день, QVAR аэрозоль для ингаляций 40 мкг два раза в день и назальный спрей Beconase AQ 168 мкг два раза в день, аэрозоль для ингаляций Alvesco 80 два раза в день и назальный спрей Omnaris 200 мкг QD
Другие имена:
  • Плацебо, Беклометазон, Циклезонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние назального спрея Omnaris и аэрозоля для ингаляций Alvesco по сравнению с назальным спреем Beconase AQ и аэрозолем для ингаляций QVAR на кратковременную скорость роста голени, измеренную с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой и аллергическим ринитом.
Временное ограничение: 1 год
Оценить влияние назального спрея Омнарис 200 мкг 1 раз в сутки и ингаляционного аэрозоля Алвеско 80 2 раза в день по сравнению с назальным спреем Беконаза AQ 168 мкг 2 раза в день и ингаляционного аэрозоля QVAR 40 мкг 2 раза в день на кратковременный рост голени, измеренный с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой и аллергический ринит.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние назального спрея Омнарис и аэрозоля для ингаляций Альвеско по сравнению с назальным спреем плацебо и аэрозолем для ингаляций плацебо на кратковременную скорость роста голени, измеренную с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой и аллергическим ринитом.
Временное ограничение: 1 год
Оценить подавляющий рост эффект назального спрея Омнарис 200 мкг QD и ингаляционного аэрозоля Альвеско 80 BID по сравнению с назальным спреем плацебо QD и ингаляционным аэрозолем плацебо два раза в день на кратковременную скорость роста голени, измеренную с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой и аллергическим ринитом. .
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Penn Allegheny Health System

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC#5401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться