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Sunovion Growth Study Sujeitos pediátricos com asma leve e rinite alérgica

12 de outubro de 2020 atualizado por: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Um estudo avaliando o efeito do spray nasal Omnaris 200 mcg QD e aerossol de inalação Alvesco 80 BID vs Beconase AQ spray nasal 168 mcg BID e QVAR aerossol de inalação 40 mcg BID vs placebo spray nasal QD e placebo inalação aerossol BID no crescimento de curto prazo em pacientes pediátricos Com asma leve e rinite alérgica

Este estudo fornecerá aos médicos orientações sobre a combinação mais segura de corticosteroides inalatórios e nasais para crianças com asma leve e rinite alérgica, respectivamente; no entanto, uma preocupação de segurança é que esses produtos são conhecidos independentemente por terem efeitos relacionados à dose no crescimento de curto e médio prazo. A knemometria é uma técnica não invasiva para medir o crescimento de curto prazo da perna em crianças e é atualmente o método de escolha em estudos de crescimento de curta duração. Os indivíduos serão vistos semanalmente por 18 semanas e, em cada visita, o comprimento da perna será medido usando knemometria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo cruzado de centro único avaliando o efeito do Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID versus Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inalação Aerossol BID no crescimento de curto prazo em indivíduos pediátricos com asma leve e rinite alérgica. Durante o curso do estudo, os indivíduos serão vistos semanalmente e o comprimento da perna será medido usando knemometria. A knemometria é uma técnica não invasiva para medir o crescimento de curto prazo da perna em crianças e é atualmente o método de escolha em estudos de crescimento de curta duração. Durante os períodos de introdução e eliminação, os indivíduos não serão tratados com nenhum medicamento ou placebo. Durante os períodos de tratamento ativo, os indivíduos serão tratados com Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID ou Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID, ou Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o estudo que conterá um período inicial (Período 1), 3 períodos de tratamento ativo (Períodos 2, 4 e 6) e 2 períodos de washout (Períodos 3 e 5). Cada período terá duração de 3 semanas e a duração total do estudo será de 18 semanas. Os indivíduos serão vistos semanalmente por 18 semanas e, em cada visita, o comprimento da perna será medido usando knemometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghney General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes incluirão mulheres e homens de 6 a 15 anos de idade.
  2. Todos os indivíduos devem ter um histórico de asma leve e rinite alérgica diagnosticada pelo médico, conforme documentado pelo registro médico do PCP ou histórico detalhado pelo investigador do estudo.
  3. Todos os indivíduos devem ter uma altura dentro dos limites normais (5º a 95º percentil) e nenhum histórico de crescimento anormal conforme avaliado pelo histórico médico.
  4. Os indivíduos podem estar em tratamento atual com montelucaste, pois este medicamento não afeta o crescimento. Se um indivíduo estiver tomando montelucaste na triagem/baseline, ele permanecerá em uma dose estável durante todo o estudo.
  5. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos serão excluídos se tiverem asma maior do que gravidade persistente leve, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI.

2 Os indivíduos serão excluídos se tiverem usado qualquer esteroide sistêmico nos últimos 60 dias.

3. Os indivíduos serão excluídos se tiverem mais de um surto de esteróides sistêmicos no ano anterior.

4. Os participantes serão excluídos se o VEF1 basal for < 80% do previsto. 5. Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer outra doença sistêmica grave além da asma.

6. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tomado qualquer medicamento conhecido por afetar o crescimento, ou seja, Medicamentos para TDAH nos últimos 60 dias 7. Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

8. Os indivíduos serão excluídos se tiverem varicela ou sarampo ativos ou exposição recente a varicela ou sarampo.

9. Serão excluídos os indivíduos que apresentarem histórico de tuberculose do trato respiratório.

10. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer infecção fúngica, bacteriana, viral ou parasitária ativa.

11. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer histórico de infecção ocular por herpes simples.

12. Os participantes serão excluídos se tiverem tomado algum medicamento imunossupressor nos últimos 2 meses.

13. Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer histórico de síndrome de Churg-Strauss ou outros distúrbios eosinofílicos.

14. Os indivíduos serão excluídos se um investigador considerar que eles têm algum problema de saúde mental ou de desenvolvimento, como autismo, retardo mental moderado a grave ou TDAH grave, que interfira em sua capacidade de concluir as medições de knemometria.

15. Os indivíduos serão excluídos se um investigador considerar que eles têm algum problema físico, como incapacidade de sentar-se independentemente ou amputação da parte inferior da perna, que interfira em sua capacidade de concluir as medições de knemometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Sequência de Tratamento-A e O, Q e B, P e P
Período 2-Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD Período 4-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID Período 6-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Inalação Aerossol BID
Medicamento: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID Placebo Spray Nasal QD/Placebo Inalação Aerosol BID
Outros nomes:
  • Ciclesonida, Beclometasona, Placebo
Experimental: 2 Sequência de Tratamento-A e O, P e P, Q e B
Período 2-Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD Período 4-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Inalação Aerossol BID Período 6-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID
Medicamento: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Aerosol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Outros nomes:
  • Ciclesonida, Placebo, Beclometasona
Experimental: 3 Sequência de Tratamento-Q e B, A e O, P e P
Período 2-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID Período 4-Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD Período 6-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Aerossol para Inalação BID
Medicamento: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
Aerossol para inalação QVAR 40 mcg BID e spray nasal Beconase AQ 168 mcg BID, Alvesco Aerossol para inalação 80 BID e spray nasal Omnaris 200 mcg QD, spray nasal placebo QD/Placebo aerossol para inalação BID
Outros nomes:
  • Beclometasona, Ciclesonida, Placebo
Experimental: 4 Sequência de Tratamento-Q e B, P e P, A e O
Período 2-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID Período 4-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Aerossol para Inalação BID Período 6-Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD
Medicamento: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
Aerossol para inalação QVAR 40 mcg BID e spray nasal Beconase AQ 168 mcg BID, spray nasal placebo QD e aerossol para inalação placebo BID, aerossol para inalação Alvesco 80 BID e spray nasal Omnaris 200 mcg QD
Outros nomes:
  • Beclometasona, Placebo, Ciclesonida
Experimental: 5 Sequência de Tratamento-P e P, A e O, Q e B
Período 2-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Inalação Aerossol BID Período 4-Alvesco Inalação Aerosol 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD Período 6-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID
Medicamento: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Outros nomes:
  • Placebo, Ciclesonida, Beclometasona
Experimental: 6 Sequência de Tratamento-P e P, Q e B, A e O
Período 2-Placebo Spray Nasal QD e Placebo Inalação Aerossol BID Período 4-QVAR Aerossol para Inalação 40 mcg BID e Beconase AQ Spray Nasal 168 mcg BID Período 6-Alvesco Aerossol para Inalação 80 BID e Omnaris Spray Nasal 200 mcg QD
Medicamento: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Spray Nasal QD e Placebo Inalação Aerossol BID, QVAR Inalação Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID, Alvesco Inalação Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD
Outros nomes:
  • Placebo, Beclometasona, Ciclesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do spray nasal Omnaris e do aerossol de inalação Alvesco versus o spray nasal Beconase AQ e o aerossol de inalação QVAR na velocidade de crescimento da perna a curto prazo, conforme medido por Knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve e rinite alérgica.
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito do Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID no crescimento de curto prazo da perna, conforme medido por knemometria em crianças com asma leve e rinite alérgica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do spray nasal Omnaris e do aerossol de inalação Alvesco versus placebo do spray nasal e do aerossol de inalação placebo na velocidade de crescimento da perna a curto prazo medida pela cinemetria em pacientes pediátricos com asma leve e rinite alérgica.
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito supressor do crescimento do Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID em comparação com o Placebo Nasal Spray QD e o Placebo Inhalation Aerosol BID na velocidade de crescimento da perna a curto prazo medida por knemometria em crianças com asma leve e rinite alérgica .
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Penn Allegheny Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC#5401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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