此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sunovion 生长研究儿童患有轻度哮喘和过敏性鼻炎的受试者

2020年10月12日 更新者:Deborah Gentile、West Penn Allegheny Health System

一项评估 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 和 Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 与 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 和 QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 对比安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 对儿科受试者短期生长的影响的研究患有轻度哮喘和过敏性鼻炎

这项研究将为临床医生提供吸入和鼻用皮质类固醇的最安全组合分别用于轻度哮喘和过敏性鼻炎儿童的指导;然而,一个安全问题是这些产品对短期和中期生长有独立的剂量相关影响。 Knemometry 是一种非侵入性技术,用于测量儿童短期小腿生长,目前是短期生长研究的首选方法。 受试者将在 18 周内每周接受一次检查,每次访问时,将使用测速法测量小腿长度。

研究概览

详细说明

这将是一项单中心交叉研究,评估 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 和 Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 与 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 和 QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 对比安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂的效果吸入气雾剂 BID 对患有轻度哮喘和过敏性鼻炎的儿科受试者的短期生长。 在研究过程中,将每周对受试者进行一次检查,并使用测速法测量小腿长度。 Knemometry 是一种非侵入性技术,用于测量儿童短期小腿生长,目前是短期生长研究的首选方法。 在磨合期和洗脱期,受试者不会接受任何药物或安慰剂治疗。 在积极治疗期间,受试者将接受 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 和 Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 或 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 和 QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID,或安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID。 符合条件的受试者将被随机分配到研究中,该研究将包含一个磨合期(第 1 期)、3 个积极治疗期(第 2、4 和 6 期)和 2 个清除期(第 3 期和第 5 期)。 每个时期将持续 3 周,整个研究持续时间将为 18 周。 受试者将在 18 周内每周接受一次检查,每次访问时,将使用测速法测量小腿长度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Green Tree、Pennsylvania、美国、15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghney General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者将包括 6 至 15 岁的女性和男性。
  2. 所有受试者都必须有医生诊断为轻度哮喘和过敏性鼻炎的病史,如 PCP 医疗记录或研究调查员的详细病史所记录。
  3. 所有受试者的身高都必须在正常范围内(第 5 个百分位到第 95 个百分位数),并且根据病史评估没有异常生长史。
  4. 受试者可能正在接受孟鲁司特治疗,因为该药物不影响生长。 如果受试者在筛选/基线时服用孟鲁司特,他们将在整个研究期间保持稳定剂量。
  5. 受试者必须愿意遵守研究要求。

排除标准:

1. 如果受试者的哮喘严重程度超过 NHLBI 指南定义的轻度持续严重程度,则受试者将被排除在外。

2 如果受试者在过去 60 天内使用过任何全身性类固醇,则他们将被排除在外。

3. 如果受试者在过去一年内有超过一次的全身性类固醇爆发,他们将被排除在外。

4. 如果受试者的基线 FEV1 小于预测值的 80%,则受试者将被排除在外。 5. 患有除哮喘以外的任何其他严重全身性疾病的受试者将被排除在外。

6. 如果受试者服用了任何已知会影响生长的药物,即被排除在外。 过去 60 天内的 ADHD 药物治疗 7. 如果受试者对任何研究药物有过敏史,他们将被排除在外。

8.患有活动性水痘或麻疹或最近接触过水痘或麻疹的受试者将被排除在外。

9. 有呼吸道结核病史的受试者将被排除在外。

10. 如果受试者有任何活跃的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染,他们将被排除在外。

11. 如果受试者有任何眼部单纯疱疹病毒感染史,将被排除在外。

12. 近2个月内服用过任何免疫抑制药物的受试者将被排除在外。

13. 如果受试者有任何 Churg-Strauss 综合征或其他嗜酸性粒细胞紊乱病史,则他们将被排除在外。

14. 如果研究者认为受试者有任何精神或发育健康问题,例如自闭症、中度至重度智力低下或严重的多动症,会影响他们完成测速测量的能力,则受试者将被排除在外。

15. 如果研究者认为受试者有任何身体问题,例如无法独立坐立或小腿截肢,会影响他们完成膝关节测量的能力,则受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 治疗顺序-A和O,Q和B,P和P
周期 2-Alvesco 吸入气雾剂 80 微克 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 周期 4-QVAR 吸入气雾剂 40 微克 BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 微克 BID 周期 6-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID
Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 安慰剂鼻腔喷雾剂 QD/安慰剂吸入气雾剂 BID
其他名称:
  • 环索奈德、倍氯米松、安慰剂
实验性的:2 治疗顺序-A和O,P和P,Q和B
周期 2-Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 周期 4-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 周期 6-QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID
Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻喷雾剂 200 mcg QD,安慰剂鼻喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID,QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻喷雾剂 168 mcg BID
其他名称:
  • 环索奈德、安慰剂、倍氯米松
实验性的:3 处理顺序-Q和B、A和O、P和P
周期 2-QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 周期 4-Alvesco 吸入气雾剂 80 bID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 周期 6-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID
QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID,Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD,安慰剂鼻腔喷雾剂 QD/安慰剂吸入气雾剂 BID
其他名称:
  • 倍氯米松、环索奈德、安慰剂
实验性的:4 处理顺序-Q和B、P和P、A和O
周期 2-QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 周期 4-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 周期 6-Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD
QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID,安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID,Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD
其他名称:
  • 倍氯米松、安慰剂、环索奈德
实验性的:5 处理顺序-P和P,A和O,Q和B
周期 2-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 周期 4-Alvesco 吸入气雾剂 80 次 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 周期 6-QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID
安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID、Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD、QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID
其他名称:
  • 安慰剂、环索奈德、倍氯米松
实验性的:6 处理顺序-P和P、Q和B、A和O
周期 2-安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 周期 4-QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 周期 6-Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD
安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID、QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 和 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID、Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 和 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD
其他名称:
  • 安慰剂、倍氯米松、环索奈德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Omnaris 鼻腔喷雾剂和 Alvesco 吸入气雾剂与 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂和 QVAR 吸入气雾剂对患有轻度哮喘和过敏性鼻炎的儿科受试者的短期小腿生长速度的影响,通过测力法测量。
大体时间:1年
评估 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 和 Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 对比 Beconase AQ 鼻腔喷雾剂 168 mcg BID 和 QVAR 吸入气雾剂 40 mcg BID 对轻度哮喘儿童的短期小腿生长的影响,通过测力法测量过敏性鼻炎。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Omnaris 鼻腔喷雾剂和 Alvesco 吸入气雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂和安慰剂吸入气雾剂对患有轻度哮喘和过敏性鼻炎的儿科受试者的短期小腿生长速度的影响,通过测力法测量。
大体时间:1年
评估 Omnaris 鼻腔喷雾剂 200 mcg QD 和 Alvesco 吸入气雾剂 80 BID 与安慰剂鼻腔喷雾剂 QD 和安慰剂吸入气雾剂 BID 相比对轻度哮喘和过敏性鼻炎儿童的短期小腿生长速度的生长抑制作用(通过测力法测量) .
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah A Gentile, MD、Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅