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Sunovion Growth Study Soggetti pediatrici con asma lieve e rinite allergica

12 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Uno studio che valuta l'effetto di Omnaris spray nasale 200 mcg QD e Alvesco aerosol per inalazione 80 BID rispetto a Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID e QVAR aerosol per inalazione 40 mcg BID rispetto a placebo spray nasale QD e placebo aerosol per inalazione BID sulla crescita a breve termine nei soggetti pediatrici Con lieve asma e rinite allergica

Questo studio fornirà ai medici una guida sulla combinazione più sicura di corticosteroidi per via inalatoria e nasale rispettivamente per i bambini con asma lieve e rinite allergica; tuttavia, un problema di sicurezza è che questi prodotti sono noti in modo indipendente per avere effetti correlati alla dose sulla crescita a breve e medio termine. La knemometria è una tecnica non invasiva per misurare la crescita a breve termine della parte inferiore della gamba nei bambini ed è attualmente il metodo di scelta negli studi sulla crescita di breve durata. I soggetti saranno visti su base settimanale per 18 settimane e ad ogni visita, la lunghezza della parte inferiore della gamba verrà misurata utilizzando knemometry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio cross-over a centro singolo che valuterà l'effetto di Omnaris spray nasale 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID rispetto a Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID rispetto a Placebo spray nasale QD e Placebo Inalazione Aerosol BID sulla crescita a breve termine in soggetti pediatrici con asma lieve e rinite allergica. Durante il corso dello studio, i soggetti saranno visti settimanalmente e la lunghezza della parte inferiore della gamba verrà misurata utilizzando knemometry. La knemometria è una tecnica non invasiva per misurare la crescita a breve termine della parte inferiore della gamba nei bambini ed è attualmente il metodo di scelta negli studi sulla crescita di breve durata. Durante i periodi di run-in e wash-out, i soggetti non saranno trattati con farmaci o placebo. Durante i periodi di trattamento attivo, i soggetti saranno trattati con Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID o Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID, o Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID. I soggetti idonei saranno randomizzati nello studio che conterrà un periodo di run-in (Periodo 1), 3 periodi di trattamento attivo (Periodi 2, 4 e 6) e 2 periodi di washout (Periodi 3 e 5). Ogni periodo avrà una durata di 3 settimane e l'intera durata dello studio sarà di 18 settimane. I soggetti saranno visti su base settimanale per 18 settimane e ad ogni visita, la lunghezza della parte inferiore della gamba verrà misurata utilizzando knemometry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghney General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti includeranno femmine e maschi dai 6 ai 15 anni di età.
  2. Tutti i soggetti devono avere una storia di asma lieve diagnosticata dal medico e rinite allergica, come documentato dalla cartella clinica PCP o storia dettagliata dall'investigatore dello studio.
  3. Tutti i soggetti devono avere un'altezza entro i limiti normali (dal 5° al 95° percentile) e nessuna storia di crescita anormale valutata dall'anamnesi.
  4. I soggetti possono essere attualmente in trattamento con montelukast poiché questo farmaco non influisce sulla crescita. Se un soggetto assume montelukast allo screening/basale, rimarrà a una dose stabile per tutto lo studio.
  5. I soggetti devono essere disposti a soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti saranno esclusi se hanno asma di gravità superiore a lieve persistente come definito dalle linee guida NHLBI.

2 I soggetti saranno esclusi se hanno utilizzato steroidi sistemici negli ultimi 60 giorni.

3. I soggetti saranno esclusi se hanno avuto più di una scarica di steroidi sistemici nell'ultimo anno.

4. I soggetti saranno esclusi se il loro FEV1 basale è < 80% del previsto. 5. I soggetti saranno esclusi se hanno altre malattie sistemiche gravi diverse dall'asma.

6. I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci noti per influenzare la crescita, ad es. Farmaci per l'ADHD negli ultimi 60 giorni 7. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.

8. I soggetti saranno esclusi se hanno la varicella attiva o il morbillo o una recente esposizione alla varicella o al morbillo.

9. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di tubercolosi delle vie respiratorie.

10. I soggetti saranno esclusi se presentano infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie attive.

11. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di infezione da herpes simplex dell'occhio.

12. I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci immunosoppressori negli ultimi 2 mesi.

13. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di sindrome di Churg-Strauss o altri disturbi eosinofili.

14. I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi di salute mentale o dello sviluppo, come autismo, ritardo mentale da moderato a grave o grave ADHD, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.

15. I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi fisici, come l'incapacità di sedersi in modo indipendente o l'amputazione della parte inferiore della gamba, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Sequenza di trattamento-A e O, Q e B, P e P
Periodo 2-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Periodo 4-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Periodo 6-Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID
Droga: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Placebo Spray nasale QD/Placebo Aerosol per inalazione BID
Altri nomi:
  • Ciclesonide, Beclometasone, Placebo
Sperimentale: 2 Sequenza di trattamento: A e O, P e P, Q e B
Periodo 2-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Periodo 4-Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID Periodo 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Droga: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID
Altri nomi:
  • Ciclesonide, Placebo, Beclometasone
Sperimentale: 3 Sequenza di trattamento-Q e B, A e O, P e P
Periodo 2-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID Periodo 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD Periodo 6-Placebo Spray nasale QD e Placebo Inhalation Aerosol BID
Droga: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID e Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID e Omnaris Nasal Spray 200 mcg QD, Placebo Nasal Spray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Altri nomi:
  • Beclometasone, Ciclesonide, Placebo
Sperimentale: 4 Sequenza di trattamento-Q e B, P e P, A e O
Periodo 2-QVAR Aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID Periodo 4-Placebo spray nasale QD e aerosol per inalazione Placebo BID Periodo 6-Alvesco aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris spray nasale 200 mcg QD
Droga: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID, Placebo spray nasale QD e placebo aerosol per inalazione BID, Alvesco Aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris spray nasale 200 mcg QD
Altri nomi:
  • Beclometasone, Placebo, Ciclesonide
Sperimentale: 5 Sequenza di trattamento: P e P, A e O, Q e B
Periodo 2-Placebo Spray nasale QD e Placebo Aerosol per inalazione BID Periodo 4-Alvesco Aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris Spray nasale 200 mcg QD Periodo 6-QVAR Aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ Spray nasale 168 mcg BID
Droga: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo spray nasale QD e placebo aerosol per inalazione BID, Alvesco aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris spray nasale 200 mcg QD, QVAR aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID
Altri nomi:
  • Placebo, Ciclesonide, Beclometasone
Sperimentale: 6 Sequenza di trattamento: P e P, Q e B, A e O
Periodo 2-Placebo Spray nasale QD e Placebo Aerosol per inalazione BID Periodo 4-QVAR Aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ Spray nasale 168 mcg BID Periodo 6-Alvesco Aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris Spray nasale 200 mcg QD
Droga: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo spray nasale QD e placebo aerosol per inalazione BID, QVAR aerosol per inalazione 40 mcg BID e Beconase AQ spray nasale 168 mcg BID, Alvesco aerosol per inalazione 80 BID e Omnaris spray nasale 200 mcg QD
Altri nomi:
  • Placebo, Beclometasone, Ciclesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Omnaris spray nasale e aerosol per inalazione Alvesco rispetto a Beconase AQ spray nasale e aerosol per inalazione QVAR sulla velocità di crescita della parte inferiore della gamba a breve termine misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve e rinite allergica.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto di Omnaris spray nasale 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID rispetto a Beconase AQ Nasal Spray 168 mcg BID e QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID sulla crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in bambini con asma lieve e rinite allergica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dello spray nasale Omnaris e dell'aerosol per inalazione di Alvesco rispetto allo spray nasale del placebo e dell'aerosol per inalazione del placebo sulla velocità di crescita della parte inferiore della gamba a breve termine misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve e rinite allergica.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto di soppressione della crescita di Omnaris spray nasale 200 mcg QD e Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID rispetto a Placebo Nasal Spray QD e Placebo Inhalation Aerosol BID sulla velocità di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in bambini con asma lieve e rinite allergica .
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC#5401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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