Sunovion 성장 연구 경미한 천식 및 알레르기성 비염이 있는 소아 피험자
2020년 10월 12일 업데이트: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD 및 Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 대 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 및 QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 대 위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID가 소아 피험자의 단기 성장에 미치는 영향을 평가하는 연구 가벼운 천식 및 알레르기성 비염
이 연구는 각각 경미한 천식과 알레르기성 비염이 있는 어린이를 위한 흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 가장 안전한 조합에 대한 임상의 지침을 제공할 것입니다. 그러나 한 가지 안전 문제는 이러한 제품이 단기 및 중기 성장에 용량 관련 효과가 있는 것으로 독립적으로 알려져 있다는 것입니다.
Knemometry는 어린이의 단기적인 다리 성장을 측정하기 위한 비침습적 기술이며 현재 단기 성장 연구에서 선택하는 방법입니다.
피험자는 18주 동안 매주 진료를 받고 방문할 때마다 knemometry를 사용하여 하지 길이를 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Omnaris Nasal Spray 200mcg QD 및 Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID 대 Beconase AQ Nasal Spray 168mcg BID 및 QVAR Inhalation Aerosol 40mcg BID 대 위약 Nasal Spray QD 및 위약의 효과를 평가하는 단일 센터 교차 연구입니다. 경미한 천식 및 알레르기성 비염이 있는 소아 피험자의 단기 성장에 대한 흡입 에어로졸 BID.
연구 과정 동안 피험자는 매주 진찰을 받고 knemometry를 사용하여 다리 길이를 측정합니다.
Knemometry는 어린이의 단기적인 다리 성장을 측정하기 위한 비침습적 기술이며 현재 단기 성장 연구에서 선택하는 방법입니다.
런인(run-in) 및 워시아웃(wash-out) 기간 동안 피험자는 약물이나 위약으로 치료받지 않습니다.
활성 치료 기간 동안 피험자는 Omnaris Nasal Spray 200mcg QD 및 Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID 또는 Beconase AQ Nasal Spray 168mcg BID 및 QVAR Inhalation Aerosol 40mcg BID 또는 위약 Nasal Spray QD 및 위약 Inhalation Aerosol BID로 치료받게 됩니다.
적격 대상자는 1회의 준비 기간(기간 1), 3회의 활성 치료 기간(기간 2, 4 및 6) 및 2회의 휴약 기간(기간 3 및 5)을 포함하는 연구에 무작위 배정됩니다.
각 기간은 3주이며 전체 연구 기간은 18주입니다.
피험자는 18주 동안 매주 진료를 받고 방문할 때마다 knemometry를 사용하여 하지 길이를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghney General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자에는 6세에서 15세의 남성과 여성이 포함됩니다.
- 모든 피험자는 PCP 의료 기록 또는 연구 조사자의 상세한 병력에 의해 문서화된 경미한 천식 및 알레르기성 비염으로 진단된 의사의 병력이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 정상 범위(5~95번째 백분위수) 내의 키를 가져야 하며 병력으로 평가할 때 비정상적인 성장의 병력이 없어야 합니다.
- 몬테루카스트는 성장에 영향을 미치지 않으므로 피험자는 몬테루카스트로 현재 치료 중일 수 있습니다. 피험자가 스크리닝/기준선에서 몬테루카스트를 사용하는 경우 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 것입니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
1. NHLBI 가이드라인에 정의된 경증 지속 중증도 이상의 천식이 있는 대상자는 제외됩니다.
2 대상자는 지난 60일 이내에 전신 스테로이드를 사용한 경우 제외됩니다.
3. 지난 1년 동안 전신성 스테로이드를 1회 이상 투여한 피험자는 제외됩니다.
4. 기준선 FEV1이 예측된 < 80%인 경우 피험자는 제외됩니다. 5. 대상자가 천식 이외의 다른 심각한 전신 질환이 있는 경우 대상에서 제외됩니다.
6. 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 경우 피험자는 제외됩니다. 지난 60일 이내의 ADHD 약물 7. 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
8. 활성 수두 또는 홍역이 있거나 최근에 수두 또는 홍역에 노출된 대상자는 제외됩니다.
9. 호흡기 결핵 병력이 있는 대상자는 제외한다.
10. 활성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염이 있는 대상자는 제외됩니다.
11. 눈의 단순 헤르페스 감염 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
12. 최근 2개월 이내에 면역억제제를 복용한 경우 대상에서 제외됩니다.
13. Churg-Strauss 증후군 또는 기타 호산구성 장애의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
14. 시험자가 자폐증, 중등도에서 중증의 정신 지체 또는 중증 ADHD와 같은 정신 또는 발달 건강 문제가 있다고 판단하여 knemometry 측정을 완료하는 능력을 방해하는 대상은 제외됩니다.
15. 독립적으로 앉을 수 없거나 하퇴부 절단과 같은 신체적 문제가 있어 무릎 측정 측정을 완료하는 데 방해가 된다고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 처리 순서-A 및 O, Q 및 B, P 및 P
기간 2-Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD 기간 4-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 기간 6-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID
|
Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 위약 비강 스프레이 QD/위약 흡입 에어로졸 BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 처리 순서-A 및 O, P 및 P, Q 및 B
기간 2-Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD 기간 4-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID 기간 6-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID
|
Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD, 위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID, QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 3 치료 순서 - Q 및 B, A 및 O, P 및 P
2-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 4-Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD 6-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID
|
QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID, Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD, 위약 비강 스프레이 QD/위약 흡입 에어로졸 BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 4 치료 순서 - Q 및 B, P 및 P, A 및 O
기간 2-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 기간 4-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID 기간 6-Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD
|
QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 나잘 스프레이 168mcg BID, 위약 나잘 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID, Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 나잘 스프레이 200mcg QD
다른 이름들:
|
|
실험적: 5 치료 순서 - P와 P, A와 O, Q와 B
기간 2-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID 기간 4-알베스코 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD 기간 6-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID
|
위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID, Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD, QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 6 치료 순서 - P와 P, Q와 B, A와 O
기간 2-위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID 기간 4-QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID 기간 6-Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD
|
위약 비강 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID, QVAR 흡입 에어로졸 40mcg BID 및 Beconase AQ 비강 스프레이 168mcg BID, Alvesco 흡입 에어로졸 80 BID 및 Omnaris 비강 스프레이 200mcg QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 천식 및 알레르기 비염이 있는 소아 대상자의 Knemometry로 측정한 단기 하퇴 성장 속도에 대한 Omnaris Nasal Spray & Alvesco 흡입 에어로졸 대 Beconase AQ Nasal Spray & QVAR 흡입 에어로졸의 효과.
기간: 1년
|
Omnaris Nasal Spray 200mcg QD 및 Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID와 Beconase AQ Nasal Spray 168mcg BID 및 QVAR Inhalation Aerosol 40mcg BID의 효과를 평가하기 위해 경미한 천식 및 알레르기 성 비염.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 천식 및 알레르기 비염이 있는 소아 피험자의 Knemometry로 측정한 단기 하퇴 성장 속도에 대한 Omnaris 비강 스프레이 및 Alvesco 흡입 에어로졸 대 위약 비강 스프레이 및 위약 흡입 에어로졸의 효과.
기간: 1년
|
위약 나잘 스프레이 QD 및 위약 흡입 에어로졸 BID와 비교하여 옴나리스 나잘 스프레이 200mcg QD 및 알베스코 흡입 에어로졸 80 BID의 성장 억제 효과를 경미한 천식 및 알레르기성 비염이 있는 소아에서 knemometry로 측정한 단기 하퇴부 성장 속도에 대한 평가 .
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC#5401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .