進行性結腸直腸CAに対するビタミンC点滴とイリノテカンの併用とイリノテカン単独の研究研究
2025年5月2日 更新者:Thomas Jefferson University
進行性結腸直腸がんに対するアスコルビン酸とイリノテカンの併用とイリノテカン単独の静脈内投与の第 I/II 相試験
このプロトコルは、第 I/II 相であり、5-FU ベースの治療法による少なくとも 1 つの治療レジメンが失敗した再発または進行性結腸直腸がん患者を対象に、アスコルビン酸 (AA) 注入とイリノテカンによる治療を組み合わせた治療とイリノテカン単独による治療を比較する研究です。 。
この研究は治験新薬番号 77486 の修正として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: (IV) アスコルビン酸 (AA) とイリノテカン療法が比較的安全で忍容性が高いかどうかを評価します。 この目標は、修正された 3+3 デザインを使用して、包含基準を満たす少なくとも 6 人の被験者を登録することによって評価されます。 安全性は、NCI CTC によって等級付けされた毒性、注入前および注入後の尿検査、基礎代謝パネル、および CBC によって評価されます。 私たちの経験と研究協力者の経験から、IV AAとイリノテカンの併用は有害事象と関連しないと仮説を立てています。
第II相:アスコルビン酸とイリノテカンとイリノテカンの併用療法を受けた進行性または再発性結腸直腸癌患者の全腫瘍反応率(完全奏効および部分奏効)を評価するために、CTまたはPET/CT(利用可能な場合)スキャンを利用して疾患の進行を評価する。 1人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 転移性結腸直腸癌(ステージIV)。
- 患者は、ベバシズマブと組み合わせた5-FU/オキサリプラチンベースの治療法(FOLFOX)の少なくとも1つの試験を含む、1つ以上の以前の化学療法治療レジメンで進行している必要があります。 患者は、経験した毒性から回復していることを条件として、アスコルビン酸治療開始後少なくとも 2 週間以内に標準的な化学療法を受けてはなりません。
- G6PDステータス>正常下限
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 研究に含めるためのベースライン評価時の検査室:クレアチニン≤1.5X 上限(クレアチニンが上昇しているが、ULN ≤1.5X の場合、24 時間クレアチニンクリアランスが得られます)。トランスアミナーゼ (AST/ALT) ≤ 正常の上限の 2.0 倍。ビリルビンレベル≧2mg/dL; ANC ≥1,500/mm3;ヘモグロビン > 8g/dL;血小板 ≥ 100,000/mm3;
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査結果が陰性であることを確認し、研究期間中は効果的な避妊を実施しなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する意欲と能力がある。
除外基準:
- PI の判断により、研究の完了を妨げるような重大な精神障害の証拠がある患者は参加できません。
- PI によって判断された、生存または耐性に影響を与える可能性のある併存病状。 これには、以前の治療に関連した毒性から完全に回復していない患者が含まれます。 これには、PI が判断した、体液過負荷(つまり、うっ血性心不全)を経験するリスクがある被験者も含まれます。
- 現在アルコールまたは薬物を乱用している患者。
- 糸球体濾過速度が60ml/分未満であることがわかっている患者、またはネフローゼ範囲のタンパク尿がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 30 日以内に進行中の臨床試験/実験療法または IND 研究に登録している。
- PI による CT または PET/CT の禁忌。
- CYP3A4の強力な誘導剤を服用している患者:アミノグルテチミド、ベキサロテン、ボセンタン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、エファビレンツ、ホスフェニトイン、グリセオフルビン、モダフィニル、ナフシリン、ネビラピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファブチン、リファンピンを含むがこれらに限定されない。 、リファペンチン、セントジョーンズワート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスコルビン酸 + イリノテカン
アスコルビン酸(50~100g、週3回)と350mg/m2イリノテカンを週1回、3週間に1回投与
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週に3回、9週間継続
他の名前:
350mg/m2 週に1回、3週間に1回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療(イリノテカン単独)
350mg/m2 イリノテカンを週に 1 回、3 週間に 1 回投与
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350mg/m2 週に1回、3週間に1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 で定義された重篤な有害事象を経験した参加者の数。
時間枠:9週間 +/- 2週間
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安全性: 主な目的は、イリノテカン療法による (IV) アスコルビン酸 (AA) が比較的安全で忍容性が高いかどうかを、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って評価することです。
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9週間 +/- 2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11週間後に生存している参加者の数。
時間枠:9週間 +/- 2週間
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進行性または再発性結腸直腸がん患者の治療に関連する無増悪生存期間を評価する
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9週間 +/- 2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel A Monti, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (推定)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11D.459
- JT 1548 (その他の識別子:JeffTrial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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