Forskningsstudie av IV vitamin C i kombinasjon med irinotecan vs irinotecan alene for avansert kolorektal CA

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år
• Metastatisk kolorektalt karsinom (stadium IV sykdom).
• Pasienter må ha progrediert med ett eller flere tidligere kjemoterapibehandlingsregimer inkludert minst én utprøving av en 5-FU/oksaliplatinbasert behandling (FOLFOX) i kombinasjon med bevacizumab. Pasienter må ikke ha hatt standard kjemoterapi innen minst 2 uker etter påbegynt askorbinsyrebehandling, forutsatt at de har kommet seg etter eventuelle toksisiteter de har opplevd.
• G6PD-status > nedre normalgrense
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
• Laboratorie ved baseline-evaluering for inkludering i studien: kreatinin ≤1,5X øvre grense (hvis kreatinin er forhøyet, men ≤1,5X ULN, vil en 24-timers kreatininclearance oppnås); transaminase (AST/ALT) ≤2,0X øvre normalgrense; bilirubinnivåer ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; blodplate ≥ 100 000/mm3;
• Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon under studien.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse som ville forhindre fullføring av studien som bestemt av PI vil ikke få delta.
• Komorbid medisinsk tilstand som vil påvirke overlevelse eller toleranse som bestemt av PI. Dette inkluderer pasienter som ikke har kommet seg helt etter toksisiteter forbundet med tidligere behandling. Det inkluderer også personer som, som bestemt av PI, er i fare for å oppleve væskeoverbelastning (dvs. kongestiv hjertesvikt).
• Pasienter som i dag misbruker alkohol eller narkotika.
• Pasienter med kjent glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min eller med nefrotisk proteinuri.
• Gravide eller ammende kvinner
• Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi eller IND-studie innen de foregående 30 dagene.
• Kontraindikasjon for CT eller PET/CT i henhold til PI.
• Pasienter som er på sterke indusere av CYP3A4 som inkluderer, men ikke er begrenset til: aminoglutethimid, bexaroten, bosentan, karbamazepin, dexamethason, efavirenz, utin, rifampin, Rifapentin, johannesurt.