Forskningsstudie av IV-vitamin C i kombination med Irinotecan vs Irinotecan Enbart för avancerad kolorektal CA

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år
• Metastaserande kolorektalt karcinom (stadium IV sjukdom).
• Patienterna måste ha utvecklats med en eller flera tidigare behandlingsregimer för kemoterapi inklusive minst en prövning av en 5-FU/oxaliplatinbaserad behandling (FOLFOX) i kombination med bevacizumab. Patienter får inte ha genomgått standardkemoterapi inom minst 2 veckor efter påbörjad askorbinsyrabehandling förutsatt att de har återhämtat sig från eventuella toxiciteter som de upplevt.
• G6PD-status > nedre normalgräns
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
• Laboratorium vid baslinjeutvärdering för inkludering i studien: kreatinin ≤1,5X övre gräns (om kreatininet är förhöjt, men ≤1,5X ULN, kommer ett 24 timmars kreatininclearance att erhållas); transaminas (AST/ALT) ≤2,0X övre normalgräns; bilirubinnivåer ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dL; blodplätt ≥ 100 000/mm3;
• Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest och måste utöva effektiv preventivmetod under studien.
• Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Patienter med bevis på en betydande aktuell psykiatrisk störning som skulle förhindra slutförandet av studien som fastställts av PI kommer inte att tillåtas delta.
• Samorbid medicinskt tillstånd som skulle påverka överlevnad eller tolerans enligt PI. Detta inkluderar patienter som inte har återhämtat sig helt från toxicitet i samband med tidigare behandling. Det inkluderar också försökspersoner som, som bestämts av PI, löper risk att uppleva vätskeöverbelastning (d.v.s. kongestiv hjärtsvikt).
• Patienter som för närvarande missbrukar alkohol eller droger.
• Patienter med känd glomerulär filtrationshastighet på <60 ml/min eller med proteinuri i nefrotiskt område.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Inskrivning i aktiv klinisk prövning/experimentell terapi eller IND-studie inom de föregående 30 dagarna.
• Kontraindikation för CT eller PET/CT enligt PI.
• Patients who are on strong inducers of CYP3A4 which include but are not limited to: Aminoglutethimide, Bexarotene, Bosentan, Carbamazepine, Dexamethasone, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, johannesört.