Forschungsstudie zu intravenösem Vitamin C in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan allein bei fortgeschrittener kolorektaler CA

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Metastasiertes kolorektales Karzinom (Stadium IV-Erkrankung).
• Bei den Patienten müssen Fortschritte bei einer oder mehreren vorherigen Chemotherapie-Behandlungsschemata erzielt worden sein, einschließlich mindestens einer Studie mit einer 5-FU/Oxaliplatin-basierten Therapie (FOLFOX) in Kombination mit Bevacizumab. Die Patienten dürfen innerhalb von mindestens 2 Wochen nach Beginn der Ascorbinsäure-Behandlung keine Standard-Chemotherapie erhalten haben, vorausgesetzt, sie haben sich von den aufgetretenen Toxizitäten erholt.
• G6PD-Status > Untergrenze des Normalwerts
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
• Laborbewertung zu Studienbeginn für die Aufnahme in die Studie: Kreatinin ≤ 1,5-facher Obergrenze (wenn das Kreatinin erhöht ist, aber ≤ 1,5-fach der ULN, wird eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance erreicht); Transaminase (AST/ALT) ≤2,0X Obergrenze des Normalwerts; Bilirubinspiegel ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1.500/mm3; Hämoglobin > 8 g/dl; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3;
• Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienabläufen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anzeichen einer erheblichen aktuellen psychiatrischen Störung, die den Abschluss der Studie nach Feststellung des PI verhindern würde, dürfen nicht teilnehmen.
• Komorbider medizinischer Zustand, der das Überleben oder die vom PI festgelegte Toleranz beeinträchtigen würde. Dazu gehören Patienten, die sich nicht vollständig von den mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten erholt haben. Dazu gehören auch Probanden, bei denen laut PI das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung (d. h. Herzinsuffizienz) besteht.
• Patienten, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen.
• Patienten mit bekannter glomerulärer Filtrationsrate von <60 ml/min oder mit Proteinurie im nephrotischen Bereich.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Einschreibung in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie oder IND-Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Kontraindikation für CT oder PET/CT laut PI.
• Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, darunter unter anderem: Aminoglutethimid, Bexaroten, Bosentan, Carbamazepin, Dexamethason, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Johanniskraut.