Исследование внутривенного введения витамина С в комбинации с иринотеканом по сравнению с одним иринотеканом для прогрессирующего колоректального колоректального колоректального колоректального рака

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Метастатическая колоректальная карцинома (IV стадия заболевания).
• У пациентов должно быть прогрессирование на фоне одного или нескольких предшествующих режимов химиотерапии, включая как минимум одно испытание терапии на основе 5-ФУ/оксалиплатина (FOLFOX) в комбинации с бевацизумабом. Пациенты не должны проходить стандартную химиотерапию в течение по крайней мере 2 недель после начала лечения аскорбиновой кислотой при условии, что они оправились от каких-либо токсических эффектов, которые они испытали.
• Статус G6PD > нижней границы нормы
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
• Лаборатория при исходной оценке для включения в исследование: креатинин ≤1,5X верхнего предела (если креатинин повышен, но ≤1,5X ВГН, будет получен 24-часовой клиренс креатинина); трансаминаза (АСТ/АЛТ) ≤2,0 раза выше верхней границы нормы; уровень билирубина ≥ 2 мг/дл; АЧН ≥1500/мм3; гемоглобин > 8 г/дл; тромбоциты ≥ 100 000/мм3;
• Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и во время исследования должны применять эффективные методы контрацепции.
• Готовность и возможность дать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками серьезного текущего психического расстройства, которое может помешать завершению исследования, как определено PI, не будут допущены к участию.
• Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость или толерантность, как определено PI. Сюда входят пациенты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предшествующей терапией. Сюда также входят субъекты, которые, как определено PI, подвержены риску перегрузки жидкостью (т. е. застойной сердечной недостаточности).
• Пациенты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
• Пациенты с известной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин или с протеинурией нефротического диапазона.
• Беременные или кормящие женщины
• Участие в активном клиническом исследовании/экспериментальной терапии или исследовании IND в течение предшествующих 30 дней.
• Противопоказания для КТ или ПЭТ/КТ согласно ИП.
• Пациенты, принимающие сильные индукторы CYP3A4, в том числе аминоглютетимид, бексаротен, бозентан, карбамазепин, дексаметазон, эфавиренз, фосфенитоин, гризеофульвин, модафинил, нафциллин, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин, Рифапентин, зверобой.