Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV C-vitamiinista yhdessä irinotekaanin kanssa vs. pelkkä irinotekaani edistyneen kolorektaalisen CA

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen I/II tutkimus laskimonsisäisestä askorbiinihaposta yhdistelmänä irinotekaanin kanssa verrattuna pelkkään irinotekaaniin pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon

Tämä protokolla on vaiheen I/II tutkimus askorbiinihappo (AA) infuusioista yhdistettynä irinotekaanihoitoon verrattuna pelkkään irinotekaanihoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joille vähintään yksi hoito-ohjelma 5-FU-pohjaisella hoidolla on epäonnistunut. . Tämä tutkimus tehdään lisäyksenä uuteen tutkimukseen nro 77486.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Arvioidaan, onko (IV) askorbiinihappo (AA) irinotekaanihoidon kanssa suhteellisen turvallinen ja hyvin siedetty. Tämä tavoite arvioidaan ilmoittamalla vähintään 6 osallistumiskriteerit täyttävää ainetta muokatulla 3+3-mallilla. Turvallisuus arvioidaan seuraavilla seikoilla: myrkyllisyys, joka on luokiteltu NCI CTC:llä, virtsan analyysi ennen ja jälkeen infuusiota, perusaineenvaihduntapaneeli ja CBC. Kokemuksemme ja tutkimusyhteistyökumppaneidemme kokemusten perusteella oletamme, että IV AA:n yhdistelmä irinotekaanin kanssa ei liity haittatapahtumiin.

Vaihe II: TT- tai PET/CT-skannausten (jos saatavilla) käyttäminen taudin etenemisen arvioimiseksi yleisen kasvainvasteen (täydellinen ja osittainen vaste) arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolensyöpä, joita hoidetaan askorbiinihapon ja irinotekaanin yhdistelmällä vs. irinotekaani yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma (vaiheen IV sairaus).
  • Potilaiden on täytynyt olla edenneet yhdellä tai useammalla aikaisemmalla kemoterapialla, mukaan lukien vähintään yksi 5-FU/oksaliplatiinipohjainen hoito (FOLFOX) yhdessä bevasitsumabin kanssa. Potilaat eivät saa olla saaneet tavanomaista kemoterapiaa vähintään 2 viikkoon askorbiinihappohoidon aloittamisesta edellyttäen, että he ovat toipuneet kaikista kokemistaan ​​toksisista vaikutuksista.
  • G6PD-tila > normaalin alaraja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Laboratorioarvio lähtötilanteessa tutkimukseen sisällyttämiseksi: kreatiniini ≤ 1,5X yläraja (jos kreatiniini on koholla, mutta ≤ 1,5 X ULN, saadaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma); transaminaasi (AST/ALT) ≤2,0X normaalin yläraja; bilirubiinitasot ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobiini > 8 g/dl; verihiutale ≥ 100 000/mm3;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat negatiivisen raskaustestin, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi PI:n määrittämän tutkimuksen loppuun saattamisen, eivät saa osallistua.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi eloonjäämiseen tai sietokykyyn PI:n määrittämänä. Tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Se sisältää myös koehenkilöt, joilla PI:n määrittämänä on riski saada nesteylikuormitus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin alkoholia tai huumeita.
  • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min tai joilla on nefroottisen alueen proteinuria.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon tai IND-tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Vasta-aihe TT:lle tai PET:lle/TT:lle PI:n mukaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n indusoijia, joita ovat muun muassa aminoglutetimidi, beksaroteeni, bosentaani, karbamatsepiini, deksametasoni, efavirentsi, fosfenytoiini, griseofulviini, modafiniili, nafsilliini, nevirapiini, ributiini, ributsepiini, primidobarbitaali, p n, Rifapentiini, mäkikuisma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askorbiinihappo + irinotekaani
Askorbiinihappo (50-100g, 3x viikossa) 350mg/m2 irinotekaanilla kerran viikossa 3 viikon välein
Lääke: Askorbiinihappo
3x viikossa 9 viikon ajan
Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • Askorbaatti
Lääke: Irinotekaani
350mg/m2 kerran viikossa 3 viikon välein
Muut nimet:
  • CPT-11
  • Kamptotesiini-11
Active Comparator: Hoitostandardi (pelkästään irinotekaani)
350 mg/m2 irinotekaania kerran viikossa 3 viikon välein
Lääke: Irinotekaani
350mg/m2 kerran viikossa 3 viikon välein
Muut nimet:
  • CPT-11
  • Kamptotesiini-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 9 viikkoa +/- 2 viikkoa
Turvallisuus: Ensisijainen tavoite on arvioida, onko (IV) askorbiinihappo (AA) irinotekaanihoidon kanssa suhteellisen turvallinen ja hyvin siedetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
9 viikkoa +/- 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 viikon jälkeen elossa olevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa +/- 2 viikkoa
Arvioida edenneen tai uusiutuvan paksusuolensyövän potilaiden hoitoon liittyvää etenemisvapaata eloonjäämistä
9 viikkoa +/- 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11D.459
  • JT 1548 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa