Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány IV. C-vitaminról irinotekánnal kombinálva az irinotekánnal önmagában a fejlett kolorektális CA számára

2025. május 2. frissítette: Thomas Jefferson University

Fázis I/II. Intravénás aszkorbinsav irinotekánnal kombinált vizsgálata az egyedül irinotekánnal szemben előrehaladott vastagbélrák esetén

Ez a protokoll egy I/II. fázisú, aszkorbinsav (AA) infúziók irinotekánnal kombinált infúziójának vizsgálata a kizárólag irinotekánnal végzett kezeléssel szemben olyan visszatérő vagy előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy 5-FU alapú kezelési rend sikertelen volt. . Ezt a vizsgálatot az Investigational New Drug # 77486 módosításaként végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis: Annak felmérése, hogy a (IV) aszkorbinsav (AA) az irinotekán terápia mellett viszonylag biztonságos-e és jól tolerálható-e. Ezt a célt legalább 6, a felvételi kritériumoknak megfelelő alany beiratkozásával értékelik, módosított 3+3 elrendezésben. A biztonságot a következőkkel értékelik: NCI CTC által besorolt ​​toxicitás, infúzió előtti és utáni vizeletvizsgálat, alapvető metabolikus panel és CBC. Tapasztalataink és vizsgálati munkatársaink tapasztalatai alapján azt feltételezzük, hogy az IV AA és irinotekán kombinációja nem jár mellékhatásokkal.

II. fázis: CT- vagy PET/CT-vizsgálatok (ha elérhető) felhasználása a betegség progressziójának értékelésére, hogy értékelje a tumor általános válaszarányát (teljes és részleges válaszreakciót) előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket aszkorbinsav és irinotekán kombinációjával kezeltek az irinotekánnal szemben. egyedül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Áttétes colorectalis carcinoma (IV. stádiumú betegség).
  • A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelésen, beleértve legalább egy 5-FU/oxaliplatin alapú terápiát (FOLFOX) bevacizumabbal kombinálva. A betegek nem részesülhetnek standard kemoterápiában az aszkorbinsav-kezelés megkezdését követő legalább 2 héten belül, feltéve, hogy felépültek az általuk tapasztalt toxicitásokból.
  • G6PD állapot > a normál alsó határa
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
  • Laboratóriumi értékelés a vizsgálatba való felvételkor: kreatinin ≤1,5-szerese a felső határnak (ha a kreatinin emelkedett, de ≤1,5-szerese az ULN-nek, 24 órás kreatinin-clearance érhető el); transzamináz (AST/ALT) a normál érték felső határának 2,0-szerese; bilirubinszint ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobin > 8g/dl; vérlemezke ≥ 100 000/mm3;
  • A fogamzóképes korú nők negatív terhességi tesztet igazolnak, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálati eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a jelenlévő jelentős pszichiátriai rendellenességre utaló jelek mutatkoznak, amelyek a PI által meghatározottak szerint megakadályozzák a vizsgálat befejezését, nem vehetnek részt a részvételen.
  • Egyidejű betegségek, amelyek befolyásolhatják a túlélést vagy a toleranciát a PI által meghatározottak szerint. Ide tartoznak azok a betegek, akik nem gyógyultak meg teljesen a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásokból. Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél a PI meghatározása szerint fennáll a folyadéktúlterhelés (azaz pangásos szívelégtelenség) kockázata.
  • Olyan betegek, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek.
  • Olyan betegek, akiknek ismert glomeruláris filtrációs rátája <60 ml/perc vagy nephrosis tartományú proteinuria.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Beiratkozás aktív klinikai vizsgálatba/kísérleti terápiába vagy IND-vizsgálatba az előző 30 napon belül.
  • Ellenjavallat CT vagy PET/CT a PI szerint.
  • Azok a betegek, akik erős CYP3A4 induktorokat szednek, többek között, de nem kizárólagosan: aminoglutetimid, bexarotén, boszentán, karbamazepin, dexametazon, efavirenz, foszfenitoin, grizeofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapin, oxaroten, ributen, ributen, rimidon, ri n, Rifapentin, orbáncfű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszkorbinsav + irinotekán
Aszkorbinsav (50-100 g, heti 3x) 350 mg/m2 irinotekánnal hetente egyszer 3 hetente
Drog: C-vitamin
Heti 3x 9 héten keresztül
Más nevek:
  • C vitamin
  • Aszkorbát
Drog: Irinotekán
350 mg/m2 hetente egyszer 3 hetente
Más nevek:
  • CPT-11
  • Kamptotecin-11
Aktív összehasonlító: Ellátási standard (csak irinotekán)
350 mg/m2 irinotekán hetente, 3 hetente
Drog: Irinotekán
350 mg/m2 hetente egyszer 3 hetente
Más nevek:
  • CPT-11
  • Kamptotecin-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 szerint.
Időkeret: 9 hét +/- 2 hét
Biztonság: Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a (IV) aszkorbinsav (AA) az irinotekán-terápiával viszonylag biztonságos-e és jól tolerálható-e a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint.
9 hét +/- 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11 hét után életben lévő résztvevők száma.
Időkeret: 9 hét +/- 2 hét
Előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákos betegek kezelésével kapcsolatos progressziómentes túlélés értékelése
9 hét +/- 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11D.459
  • JT 1548 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel