Estudio de investigación de vitamina C IV en combinación con irinotecán frente a irinotecán solo para CA colorrectal avanzada

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Carcinoma colorrectal metastásico (enfermedad en estadio IV).
• Los pacientes deben haber progresado con uno o más regímenes de tratamiento de quimioterapia previos que incluyan al menos un ensayo de una terapia basada en 5-FU/oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia estándar dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento con ácido ascórbico, siempre que se hayan recuperado de cualquier toxicidad que hayan experimentado.
• Estado de G6PD > límite inferior de lo normal
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
• Laboratorio en la evaluación inicial para su inclusión en el estudio: creatinina ≤1,5X límite superior (si la creatinina está elevada, pero ≤1,5X el ULN, se obtendrá una depuración de creatinina de 24 horas); transaminasa (AST/ALT) ≤2,0X límite superior de lo normal; niveles de bilirrubina ≥ 2 mg/dL; RAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3;
• Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa y deberán practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• No se permitirá la participación de pacientes con evidencia de un trastorno psiquiátrico actual significativo que impida la finalización del estudio según lo determine el PI.
• Condición médica comórbida que afectaría la supervivencia o la tolerancia según lo determine el PI. Esto incluye a los pacientes que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con la terapia anterior. También incluye sujetos que, según lo determinado por el PI, corren el riesgo de sufrir una sobrecarga de líquidos (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva).
• Pacientes que actualmente abusan del alcohol o las drogas.
• Pacientes con filtrado glomerular conocido < 60 ml/min o con proteinuria en rango nefrótico.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inscripción en un ensayo clínico activo/terapia experimental o estudio IND dentro de los 30 días anteriores.
• Contraindicación para TC o PET/TC según IP.
• Pacientes que toman inductores potentes de CYP3A4 que incluyen, entre otros: aminoglutetimida, bexaroteno, bosentán, carbamazepina, dexametasona, efavirenz, fosfenitoína, griseofulvina, modafinilo, nafcilina, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, Rifapentina, hierba de San Juan.