Badanie naukowe dożylnej witaminy C w połączeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem w zaawansowanym CA jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Rak jelita grubego z przerzutami (stadium choroby IV).
• Pacjenci muszą mieć progresję po jednym lub kilku wcześniejszych schematach chemioterapii, w tym co najmniej jednej próbie terapii opartej na 5-FU/oksaliplatynie (FOLFOX) w skojarzeniu z bewacyzumabem. Pacjenci nie mogą być poddawani standardowej chemioterapii w ciągu co najmniej 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwasem askorbinowym, pod warunkiem, że ustąpiły wszelkie objawy toksyczności, których doświadczyli.
• Stan G6PD > dolna granica normy
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Wyjściowa ocena laboratoryjna umożliwiająca włączenie do badania: górna granica kreatyniny ≤1,5X (jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, ale ≤1,5X GGN, uzyskany zostanie 24-godzinny klirens kreatyniny); transaminazy (AST/ALT) ≤2,0X górna granica normy; poziom bilirubiny ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobina > 8g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
• Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z dowodami na istotne aktualne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania zgodnie z ustaleniami PI, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Współistniejący stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na przeżycie lub tolerancję, zgodnie z ustaleniami PI. Obejmuje to pacjentów, którzy nie w pełni wyleczyli się z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią. Obejmuje to również pacjentów, którzy, jak określono przez PI, są narażeni na ryzyko wystąpienia przeciążenia płynami (tj. zastoinowej niewydolności serca).
• Pacjenci, którzy obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci ze znaną szybkością filtracji kłębuszkowej <60 ml/min lub z białkomoczem w zakresie nerczycowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej lub badania IND w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przeciwwskazania do CT lub PET/CT wg PI.
• Pacjenci stosujący silne induktory CYP3A4, do których należą między innymi: aminoglutetymid, beksaroten, bozentan, karbamazepina, deksametazon, efawirenz, fosfenytoina, gryzeofulwina, modafinil, nafcylina, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfabutyna, ryfampina , Ryfapentyna, ziele dziurawca.