IV 维生素 C 联合伊立替康与单独伊立替康治疗晚期结直肠 CA 的研究
2025年5月2日 更新者:Thomas Jefferson University
静脉注射抗坏血酸联合伊立替康与单独伊立替康治疗晚期结直肠癌的 I/II 期研究
该方案是一项 I/II 期研究,研究抗坏血酸 (AA) 输注联合伊立替康治疗与单独使用伊立替康治疗在至少一种基于 5-FU 的治疗方案失败的复发性或晚期结直肠癌患者中的疗效.
这项研究将作为研究新药 # 77486 的修正案进行。
研究概览
详细说明
第一阶段:评估 (IV) 抗坏血酸 (AA) 联合伊立替康治疗是否相对安全且耐受性良好。 将通过使用修改后的 3+3 设计招收至少 6 名符合纳入标准的受试者来评估这一目标。 安全性将通过以下评估:由 NCI CTC 分级的毒性、输注前和输注后的尿液分析、基础代谢组和 CBC。 根据我们的经验和研究合作者的经验,我们假设 IV AA 与伊立替康的组合不会与不良事件相关。
II 期:利用 CT 或 PET/CT(如果可用)扫描评估疾病进展,以评估接受抗坏血酸和伊立替康联合治疗与伊立替康治疗的晚期或复发性结直肠癌受试者的总体肿瘤反应率(完全反应和部分反应)独自的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 转移性结直肠癌(IV 期疾病)。
- 患者必须在一项或多项既往化疗方案中取得进展,包括至少一项基于 5-FU/奥沙利铂的疗法 (FOLFOX) 联合贝伐珠单抗的试验。 患者在开始抗坏血酸治疗后至少 2 周内不得接受标准化疗,前提是他们已经从所经历的任何毒性中恢复过来。
- G6PD 状态 > 正常下限
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
- 纳入研究的基线评估实验室:肌酐≤1.5X 上限(如果肌酐升高,但≤1.5X ULN,将获得 24 小时肌酐清除率);转氨酶 (AST/ALT) ≤2.0X 正常上限;胆红素水平 ≥ 2 mg/dL;主动降噪≥1,500/mm3;血红蛋白 > 8g/dL;血小板≥100,000/mm3;
- 有生育能力的女性将确认妊娠试验阴性,并且必须在研究期间采取有效的避孕措施。
- 愿意并能够提供知情同意并参与研究程序。
排除标准:
- 具有严重当前精神疾病证据的患者将不允许 PI 确定的研究完成。
- 由 PI 确定的会影响生存或耐受性的共病医疗状况。 这包括尚未从与先前治疗相关的毒性中完全恢复的患者。 它还包括由 PI 确定的处于体液超负荷(即充血性心力衰竭)风险中的受试者。
- 目前滥用酒精或药物的患者。
- 已知肾小球滤过率<60ml/min或肾病范围蛋白尿的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在前 30 天内参加过积极的临床试验/实验性治疗或 IND 研究。
- 根据 PI,CT 或 PET/CT 的禁忌症。
- 使用 CYP3A4 强诱导剂的患者,包括但不限于:氨鲁米特、贝沙罗汀、波生坦、卡马西平、地塞米松、依法韦仑、磷苯妥英、灰黄霉素、莫达非尼、萘夫西林、奈韦拉平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁,圣约翰草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:抗坏血酸 + 伊立替康
抗坏血酸(50-100g,每周 3 次)和 350mg/m2 伊立替康,每周一次,每 3 周一次
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每周 3 次,持续 9 周
其他名称:
350mg/m2 每周一次,每 3 周一次
其他名称:
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有源比较器:护理标准(单独使用伊立替康)
350mg/m2 伊立替康,每周一次,每 3 周一次
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350mg/m2 每周一次,每 3 周一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 定义的严重不良事件的参与者人数。
大体时间:9 周 +/- 2 周
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安全性:主要目的是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估 (IV) 抗坏血酸 (AA) 联合伊立替康治疗是否相对安全且耐受性良好。
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9 周 +/- 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 周后存活的参与者人数。
大体时间:9 周 +/- 2 周
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评估与晚期或复发性结直肠癌患者治疗相关的无进展生存期
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9 周 +/- 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel A Monti, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计的)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11D.459
- JT 1548 (其他标识符:JeffTrial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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