Estudo de pesquisa de vitamina C IV em combinação com irinotecano versus irinotecano sozinho para CA colorretal avançada

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Carcinoma colorretal metastático (doença em estágio IV).
• Os pacientes devem ter progredido em um ou mais regimes de tratamento quimioterápico anteriores, incluindo pelo menos um ensaio de terapia baseada em 5-FU/oxaliplatina (FOLFOX) em combinação com bevacizumabe. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia padrão dentro de pelo menos 2 semanas após o início do tratamento com ácido ascórbico, desde que tenham se recuperado de qualquer toxicidade que tenham experimentado.
• Status G6PD > limite inferior do normal
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
• Avaliação laboratorial inicial para inclusão no estudo: creatinina ≤1,5X limite superior (se a creatinina estiver elevada, mas ≤1,5X o LSN, será obtido um clearance de creatinina de 24 horas); transaminase (AST/ALT) ≤2,0X limite superior do normal; níveis de bilirrubina ≥ 2 mg/dL; CAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3;
• As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes com evidência de um transtorno psiquiátrico atual significativo que impediria a conclusão do estudo, conforme determinado pelo PI, não terão permissão para participar.
• Condição médica comórbida que afetaria a sobrevivência ou a tolerância conforme determinado pelo IP. Isso inclui pacientes que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas à terapia anterior. Também inclui indivíduos que, conforme determinado pelo IP, correm o risco de sofrer sobrecarga hídrica (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva).
• Pacientes que atualmente abusam de álcool ou drogas.
• Pacientes com taxa de filtração glomerular conhecida <60ml/min ou com proteinúria na faixa nefrótica.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Inscrição em ensaio clínico ativo/ terapia experimental ou estudo IND nos 30 dias anteriores.
• Contra-indicação para TC ou PET/CT conforme IP.
• Pacientes que estão tomando indutores fortes de CYP3A4 que incluem, mas não estão limitados a: Aminoglutetimida, Bexaroteno, Bosentana, Carbamazepina, Dexametasona, Efavirenz, Fosfenitoína, Griseofulvina, Modafinil, Nafcilina, Nevirapina, Oxcarbazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona, Rifabutina, Rifampicina, Rifapentina, erva de São João.