Výzkumná studie IV vitaminu C v kombinaci s irinotekanem vs samotný irinotekan pro pokročilou kolorektální CA

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Metastatický kolorektální karcinom (stadium IV onemocnění).
• Pacienti museli progredovat na jeden nebo více předchozích léčebných režimů chemoterapie včetně alespoň jedné studie 5-FU/oxaliplatiny založené terapie (FOLFOX) v kombinaci s bevacizumabem. Pacienti nesmějí mít standardní chemoterapii během alespoň 2 týdnů od zahájení léčby kyselinou askorbovou za předpokladu, že se zotavili z jakékoli toxicity, kterou zažili.
• Stav G6PD > spodní hranice normálu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
• Laboratorní při výchozím hodnocení pro zařazení do studie: kreatinin ≤1,5X horní limit (pokud je kreatinin zvýšený, ale ≤1,5X ULN, bude dosaženo clearance kreatininu za 24 hodin); transamináza (AST/ALT) ≤2,0X horní hranice normálu; hladiny bilirubinu ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dl; krevní destičky ≥ 100 000/mm3;
• Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během studie musí používat účinnou antikoncepci.
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacientům s prokázanou významnou současnou psychiatrickou poruchou, která by bránila dokončení studie, jak bylo stanoveno PI, nebude umožněna účast.
• Komorbidní zdravotní stav, který by ovlivnil přežití nebo toleranci, jak je stanoveno PI. To zahrnuje pacienty, kteří se plně nezotabili z toxicit spojených s předchozí léčbou. Zahrnuje také subjekty, u kterých, jak je stanoveno PI, existuje riziko přetížení tekutinami (tj. městnavé srdeční selhání).
• Pacienti, kteří v současné době zneužívají alkohol nebo drogy.
• Pacienti se známou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min nebo s proteinurií v nefrotickém rozsahu.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie nebo studie IND během předchozích 30 dnů.
• Kontraindikace pro CT nebo PET/CT podle PI.
• Pacienti, kteří jsou na silných induktorech CYP3A4, mezi které patří mimo jiné: Aminoglutethimid, Bexaroten, Bosentan, Carbamazepin, Dexamethason, Efavirenz, Fosfenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxkarbazepin, Ributenyfamin, Ributenyfabin, Rifapentin, třezalka tečkovaná.