Onderzoeksstudie van IV-vitamine C in combinatie met irinotecan versus irinotecan alleen voor geavanceerde colorectale CA

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (stadium IV ziekte).
• Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt met een of meer eerdere chemotherapiebehandelingen, waaronder ten minste één studie met een op 5-FU/oxaliplatine gebaseerde therapie (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab. Patiënten mogen binnen ten minste 2 weken na het begin van de behandeling met ascorbinezuur geen standaardchemotherapie hebben gehad, op voorwaarde dat ze zijn hersteld van eventuele toxiciteiten die ze hebben ervaren.
• G6PD-status > ondergrens van normaal
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
• Laboratorium bij baseline-evaluatie voor opname in de studie: creatinine ≤1,5x bovengrens (als de creatinine verhoogd is, maar ≤1,5x de ULN, wordt een 24-uurs creatinineklaring verkregen); transaminase (AST/ALAT) ≤2,0X bovengrens van normaal; bilirubinespiegels ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1.500/mm3; Hemoglobine > 8g/dL; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen en moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bewijs van een significante actuele psychiatrische stoornis die afronding van het onderzoek zoals bepaald door de PI zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
• Comorbide medische aandoening die de overleving of tolerantie zou beïnvloeden, zoals bepaald door de PI. Dit geldt ook voor patiënten die niet volledig zijn hersteld van toxiciteiten die verband houden met eerdere therapie. Het omvat ook proefpersonen die, zoals bepaald door de PI, het risico lopen op vochtophoping (d.w.z. congestief hartfalen).
• Patiënten die momenteel alcohol of drugs misbruiken.
• Patiënten met een bekende glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min of met proteïnurie in het nefrotische bereik.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Inschrijving in actief klinisch onderzoek/experimentele therapie of IND-onderzoek binnen de voorafgaande 30 dagen.
• Contra-indicatie voor CT of PET/CT volgens de PI.
• Patiënten die sterke inductoren van CYP3A4 gebruiken, waaronder maar niet beperkt tot: aminoglutethimide, bexarotene, bosentan, carbamazepine, dexamethason, efavirenz, fosfenytoïne, griseofulvine, modafinil, nafcilline, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifabutine, rifampicine, Rifapentijn, sint-janskruid.