Studio di ricerca sulla vitamina C IV in combinazione con Irinotecan vs Irinotecan da solo per CA colorettale avanzata

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Carcinoma colorettale metastatico (malattia in stadio IV).
• I pazienti devono essere progrediti con uno o più regimi di trattamento chemioterapico precedenti, incluso almeno uno studio di una terapia a base di 5-FU/oxaliplatino (FOLFOX) in combinazione con bevacizumab. I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia standard entro almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento con acido ascorbico, a condizione che si siano ripresi da eventuali tossicità sperimentate.
• Stato G6PD > limite inferiore della norma
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
• Valutazione di laboratorio al basale per l'inclusione nello studio: creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore (se la creatinina è elevata, ma ≤1,5 ​​volte l'ULN, si otterrà una clearance della creatinina di 24 ore); transaminasi (AST/ALT) ≤2.0X limite superiore della norma; livelli di bilirubina ≥ 2 mg/dL; CAN ≥1.500/mm3; Emoglobina > 8 g/dL; piastrine ≥ 100.000/mm3;
• Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con evidenza di un disturbo psichiatrico attuale significativo che impedirebbe il completamento dello studio come determinato dal PI non potranno partecipare.
• Condizione medica comorbile che influenzerebbe la sopravvivenza o la tolleranza come determinato dal PI. Ciò include i pazienti che non si sono completamente ripresi dalle tossicità associate alla precedente terapia. Comprende anche i soggetti che, come determinato dal PI, sono a rischio di andare incontro a sovraccarico di fluidi (cioè insufficienza cardiaca congestizia).
• Pazienti che attualmente abusano di alcol o droghe.
• Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare nota <60 ml/min o con proteinuria nell'intervallo nefrosico.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale o studio IND entro i 30 giorni precedenti.
• Controindicazione per TC o PET/TC come da PI.
• Pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 che includono ma non sono limitati a: aminoglutetimide, bexarotene, bosentan, carbamazepina, desametasone, efavirenz, fosfenitoina, griseofulvina, modafinil, nafcillina, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina, Rifapentina, erba di San Giovanni.