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진행성 결장직장 CA에 대한 IV 비타민 C와 이리노테칸의 병용 대 이리노테칸 단독의 연구 연구

2025년 5월 2일 업데이트: Thomas Jefferson University

진행성 결장직장암에 대한 이리노테칸 단독 대 이리노테칸 병용 아스코르브산 정맥주사 I/II상 연구

이 프로토콜은 5-FU 기반 요법으로 적어도 하나의 치료 요법에 실패한 재발성 또는 진행성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 치료와 결합된 아스코르브산(AA) 주입 대 이리노테칸 단독 치료에 대한 I/II상 연구입니다. . 본 연구는 Investigational New Drug # 77486의 개정안으로 진행된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상: 이리노테칸 요법과 함께(IV) 아스코르브산(AA)이 비교적 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가합니다. 이 목표는 수정된 3+3 디자인을 사용하여 포함 기준을 충족하는 최소 6명의 피험자를 등록하여 평가합니다. 안전성은 NCI CTC에 의해 등급이 매겨진 독성, 주입 전후 소변 검사, 기본 대사 패널 및 CBC로 평가됩니다. 우리의 경험과 연구 공동 작업자의 경험에서 우리는 IV AA와 이리노테칸의 조합이 부작용과 관련이 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

2상: CT 또는 PET/CT(이용 가능한 경우) 스캔을 활용하여 아스코르브산과 이리노테칸 대 이리노테칸의 조합으로 치료받은 진행성 또는 재발성 결장직장암 피험자의 전반적인 종양 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가하기 위해 질병 진행을 평가하기 위해 홀로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 전이성 결장직장 암종(IV기 질환).
  • 환자는 베바시주맙과 병용한 5-FU/옥살리플라틴 기반 요법(FOLFOX)의 최소 1건의 시험을 포함하여 하나 이상의 이전 화학 요법 치료 요법을 진행해야 합니다. 환자가 경험한 독성에서 회복된 경우 아스코르빈산 치료 시작 최소 2주 이내에 표준 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
  • G6PD 상태 > 정상 하한
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 연구에 포함시키기 위한 기준선 평가에서의 실험실: 크레아티닌 ≤1.5X 상한(크레아티닌이 상승하지만 ULN의 ≤1.5X인 경우, 24시간 크레아티닌 청소율이 얻어질 것임); 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.0X 정상 상한; 빌리루빈 수치 ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1,500/mm3; 헤모글로빈 > 8g/dL; 혈소판 ≥ 100,000/mm3;
  • 임신 가능성이 있는 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 연구 중에 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 의향과 능력.

제외 기준:

  • PI에 의해 결정된 바와 같이 연구 완료를 방해하는 현재 상당한 정신 장애의 증거가 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • PI에 의해 결정된 생존 또는 내약성에 영향을 미칠 동반이환 의학적 상태. 여기에는 이전 치료와 관련된 독성에서 완전히 회복되지 않은 환자가 포함됩니다. 또한 PI에 의해 결정된 바와 같이 체액 과부하(즉, 울혈성 심부전)를 경험할 위험이 있는 피험자를 포함합니다.
  • 현재 알코올이나 약물을 남용하는 환자.
  • 사구체 여과율이 60ml/min 미만이거나 신 범위 단백뇨가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 임산부 또는 수유부
  • 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법 또는 IND 연구에 등록.
  • PI에 따른 CT 또는 PET/CT에 대한 금기.
  • 아미노글루테티미드, 벡사로텐, 보센탄, 카르바마제핀, 덱사메타손, 에파비렌즈, 포스페니토인, 그리세오풀빈, 모다피닐, 나프실린, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르빈산 + 이리노테칸
아스코르브산(50-100g, 주 3회) 350mg/m2 이리노테칸 포함 주 1회 3주마다
의약품: 아스코르브 산
9주 동안 주 3회
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브산염
의약품: 이리노테칸
350mg/m2 주 1회 매 3주
다른 이름들:
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11
활성 비교기: 관리 기준(이리노테칸 단독)
350mg/m2 이리노테칸 3주마다 일주일에 한 번
의약품: 이리노테칸
350mg/m2 주 1회 매 3주
다른 이름들:
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 정의된 심각한 부작용을 경험한 참여자 수.
기간: 9주 +/- 2주
안전성: 1차 목표는 이리노테칸 요법과 함께 (IV) 아스코르브산(AA)이 상대적으로 안전하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다.
9주 +/- 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11주 후 생존한 참가자 수.
기간: 9주 +/- 2주
진행성 또는 재발성 대장암 환자의 치료와 관련된 무진행 생존 기간을 평가하기 위해
9주 +/- 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11D.459
  • JT 1548 (기타 식별자: JeffTrial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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