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冠動脈疾患による安定狭心症患者の心筋虚血に対する Ad5FGF-4 の有効性と安全性 (ASPIRE)

2016年9月27日 更新者：Cardium Therapeutics

安定狭心症患者における SPECT 心筋灌流イメージングを使用して Ad5FGF-4 の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、並列グループ、多施設第 3 相試験

この研究の目的は、Ad5FGF-4 の 1 回の冠動脈内注入が、誘発された一過性虚血中に送達され、心筋灌流、狭心症の機能クラス、患者の症状、および生活の質の改善に有効かどうかを判断することです。 Ad5FGF-4 の短期 (8 週間) および長期 (12 か月) の安全性も評価されます。 主要評価項目は、アデノシン三リン酸 (ATP) ストレス SPECT 再灌流欠損サイズの変化です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の患者
  • -閉経後の女性患者、出産の可能性のある女性、および研究中に効果的な避妊法を使用することをいとわない男性、および/または妊娠しないことに同意する、または研究中および治験薬の投与後1年間にパートナーを妊娠させないことに同意する男性
  • -尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する出産の可能性のある女性被験者
  • 冠動脈疾患の存在を確認する過去の診断冠動脈造影。 広範な疾患、または介入のリスクが高い患者、またはよりリスクの高い血管形成術または手術を望まない患者、または再発性狭心症を伴う血管形成術を受けたことがあり、血管が血管形成術に理想的でない患者は、理想的な候補です
  • -無作為化前の2週間、安定した用量の慢性抗狭心症薬で治療されている安定狭心症
  • -左心室駆出率（LVEF）が30％以上。 -LVEFが30％未満の場合、最近または現在のうっ血性心不全が存在しない場合、患者は登録できます
  • ATPテクネチウム-99mセスタミビSPECTによるストレス誘発性心筋虚血の証拠、≧9%の可逆的灌流欠損サイズとして定義
  • -研究要件を順守する意欲と能力
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中（母乳育児中）、または研究の過程で妊娠を計画している女性患者および治験薬の投与後1年。 許容される避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 -妊娠の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性で、治験薬の開始前24時間以内
  • -即時の血行再建術が必要な不安定狭心症の患者
  • -今後3か月以内に心臓血行再建術が計画されている患者
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の心筋梗塞
  • うっ血性心不全 NYHA クラス IV
  • 心筋炎または拘束性心膜炎
  • 左主冠動脈狭窄≧70％（患者が開存性移植片または左冠循環に供給する側副血管を有していない場合）またはすべての主要冠導管血管（冠動脈およびバイパス移植片）の近位狭窄≧70％
  • 単一の特許冠動脈導管 (例えば、完全に閉塞された RCA およびバイパス グラフトのない LCx。 患者は注入のためのLADのバルーン閉塞に耐えられない）
  • -臨床的に重要な大動脈または僧帽弁性心臓病。
  • -生命を脅かす冠状動脈口狭窄症で、標的血管へのカテーテルの適切な係合が妨げられている（特許バイパス移植片を介して血管にアクセスできない場合を除く）
  • 冠動脈から静脈への連絡、冠毛細血管床を迂回
  • 未治療の生命を脅かす心室性不整脈
  • -収縮期血圧> 180 mm Hgおよび拡張期血圧> 100 mm Hgの制御されていない動脈性高血圧症
  • -過去6か月以内のCABG手術、これらの移植片が現在閉塞されている場合を除く
  • -過去3か月以内の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント/拡張血管が現在閉塞されていない場合
  • -スクリーニング評価の開始前3か月以内の強化された外部カウンターパルセーション（EECP）
  • -前年内の経心筋または経皮的心筋レーザー血行再建術
  • 心臓血管遺伝子治療による前治療
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬または生物製剤を投与された患者、または治験薬、生物製剤またはデバイス試験に現在参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: Ad5FGF-4
アデノウイルス血清型 5 を介したヒト線維芽細胞増殖因子 4 遺伝子導入と標準治療の狭心症治療
遺伝的：アルフェルミノーゲン タデノベック
Ad5FGF-4 の 1 回の冠動脈内注入 (バッファー中の 6x10e9 ウイルス粒子)
他の名前：
  • ジェネリック
  • Cardionovo (ロシアの商品名)
介入なし：アームB
標準治療の狭心症薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テクネチウム 99m セスタミビ (SPECT) を使用したアデノシン三リン酸 (ATP) 単一光子放出コンピューター断層撮影法によって測定された可逆的灌流欠損サイズ (RPDS) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
狭心症の頻度とニトログリセリンの使用の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
シアトル狭心症アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
CCS狭心症分類を使用した患者の機能クラスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
有害事象および臨床検査によって評価された Ad5FGF-4 の安全性
時間枠：8週目まで
8週目まで
重篤な有害事象によって評価された Ad5FGF-4 の長期安全性
時間枠：12月まで
12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardium Therapeutics

協力者

Advanced Biosciences Research

捜査官

  • スタディディレクター：Gabor Rubanyi、Cardium Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-3-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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