Эффективность и безопасность Ad5FGF-4 при ишемии миокарда у пациентов со стабильной стенокардией вследствие ишемической болезни сердца (ASPIRE)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18-75 лет включительно
• Женщины в постменопаузе, женщины детородного возраста и мужчины, желающие использовать эффективный метод контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и/или которые соглашаются не забеременеть или сделать беременной свою партнершу на протяжении всего исследования и в течение одного года после введения исследуемого препарата
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность по моче и готовые использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• Диагностическая коронарография в прошлом, подтверждающая наличие ИБС. Пациенты с обширным заболеванием или с высоким риском вмешательства, или которые не хотят ангиопластики или операции с более высоким риском, или перенесли ангиопластику с рецидивирующей стенокардией и сосудами, не идеальны для ангиопластики, являются идеальными кандидатами.
• Стабильная стенокардия лечится хроническими антиангинальными препаратами в стабильной дозе в течение 2 недель до рандомизации.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30%. Если ФВ ЛЖ <30%, пациент может быть включен в исследование, если нет недавней или текущей застойной сердечной недостаточности.
• Доказательства стресс-индуцированной ишемии миокарда с помощью ОФЭКТ ATP technetium-99m sestamibi, определяемые как обратимый размер дефекта перфузии ≥9%
• Желание и способность соответствовать требованиям обучения
• Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью (кормление грудью) или планируют беременность в ходе исследования и через год после введения исследуемого препарата. Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность в течение 24 часов до начала применения исследуемого препарата.
• Пациенты с нестабильной стенокардией, которым показана немедленная процедура реваскуляризации
• Пациенты, которым в ближайшие 3 месяца планируется операция по реваскуляризации сердца.
• Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV
• Миокардит или рестриктивный перикардит
• Стеноз левой коронарной артерии ≥70% (если у пациента нет проходимого протеза или коллатеральных сосудов, снабжающих левую коронарную артерию) или проксимальные стенозы ≥70% во всех крупных коронарных сосудах (коронарных артериях и шунтах)
• Единственный открытый коронарный кондуит (например, полная окклюзия ПКА и ОА без шунтов). Пациент не перенесет баллонную окклюзию ПМЖВ для инфузии)
• Клинически значимый аортальный или митральный порок сердца.
• Угрожающий жизни стеноз устья коронарных артерий, препятствующий адекватной катетеризации любого целевого сосуда, за исключением случаев, когда доступ к сосуду возможен через открытый шунт.
• Коронарная артерия к венозным коммуникациям, которые обходят коронарно-капиллярное русло
• Нелеченные опасные для жизни желудочковые аритмии
• Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД >180 мм рт.ст. и диастолическим АД >100 мм рт.ст.
• Операция CABG в течение последних 6 месяцев, если только эти трансплантаты не закупорены.
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев, если только стентированные/расширенные сосуды не закупорены.
• Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) в течение 3 месяцев до начала скрининговых оценок
• Трансмиокардиальная или чрескожная лазерная реваскуляризация миокарда в течение предыдущего года
• Предшествующее лечение любой кардиоваскулярной генной терапией
• Пациенты, получившие исследуемый препарат или биологический препарат в течение 30 дней после скрининга или в настоящее время участвующие в испытании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства