Wirksamkeit und Sicherheit von Ad5FGF-4 bei Myokardischämie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (ASPIRE)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich
• Postmenopausale weibliche Patienten, Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die bereit sind, während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und/oder die zustimmen, während der Studie und während eines Jahres nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht schwanger zu werden oder ihre Partnerin schwanger zu machen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Diagnostisches Koronarangiogramm in der Vergangenheit, das das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit bestätigt. Patienten mit ausgedehnter Erkrankung oder hohem Interventionsrisiko oder Patienten, die keine Angioplastie oder Operation mit höherem Risiko wünschen oder die eine Angioplastie mit rezidivierender Angina hatten und Gefäße nicht ideal für eine Angioplastie sind, sind ideale Kandidaten
• Stabile Angina pectoris, die 2 Wochen vor der Randomisierung mit chronischen antianginösen Medikamenten in stabiler Dosis behandelt wird
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥30 %. Wenn die LVEF < 30 % beträgt, kann der Patient aufgenommen werden, wenn keine kürzliche oder aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz vorliegt
• Nachweis einer stressinduzierten Myokardischämie durch ATP-Technetium-99m-Sestamibi-SPECT, definiert als reversible Perfusionsdefektgröße von ≥9 %
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die während der Studie und ein Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen (Muttermilchernährung) oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats
• Patienten mit instabiler Angina pectoris, bei denen eine sofortige Revaskularisierung angezeigt ist
• Patienten, bei denen in den nächsten 3 Monaten eine kardiale Revaskularisation geplant ist
• Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
• Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
• Myokarditis oder restriktive Perikarditis
• Linke Hauptkoronarstenose ≥ 70 % (es sei denn, der Patient hat ein offenes Transplantat oder Kollateralgefäße, die den linken Koronarkreislauf versorgen) oder proximale Stenosen ≥ 70 % in allen großen Koronarleitungsgefäßen (Koronararterien und Bypass-Transplantate)
• Ein einziger offener Koronarkanal (z. B. vollständig verschlossener RCA und LCx ohne Bypass-Transplantate. Der Patient toleriert keinen Ballonverschluss des LAD für die Infusion)
• Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung.
• Lebensbedrohliche koronare Ostiumstenose, die einen angemessenen Kathetereingriff in einem beliebigen Zielgefäß ausschließt, es sei denn, das Gefäß kann über ein offenes Bypass-Graft erreicht werden
• Koronararterie zu venösen Verbindungen, die das Koronarkapillarbett umgehen
• Unbehandelte lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg
• CABG-Operation innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, diese Transplantate sind jetzt verschlossen
• Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, das/die gestentete/erweiterte(n) Gefäß(e) sind jetzt verschlossen
• Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Screening-Bewertungen
• Transmyokardiale oder perkutane myokardiale Laserrevaskularisation innerhalb des Vorjahres
• Vorbehandlung mit einer kardiovaskulären Gentherapie
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder Biologikum erhalten haben oder derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teilnehmen