Skuteczność i bezpieczeństwo Ad5FGF-4 w niedokrwieniu mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną spowodowaną chorobą wieńcową (ASPIRE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie
• Pacjentki po menopauzie, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i/lub którzy zgodzą się nie zajść w ciążę ani nie zapładniać partnerki przez cały czas trwania badania i przez rok po podaniu badanego leku
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i są chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania
• Diagnostyczny angiogram wieńcowy w przeszłości potwierdzający obecność choroby wieńcowej. Idealnymi kandydatami są pacjenci z rozległą chorobą lub dużym ryzykiem interwencji, którzy nie chcą angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego o podwyższonym ryzyku lub przeszli angioplastykę z powodu nawracającej dławicy piersiowej, a naczynia nie nadają się do angioplastyki
• Stabilna dławica piersiowa leczona przewlekłymi lekami przeciwdławicowymi w stabilnej dawce przez 2 tygodnie przed randomizacją
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30%. Jeśli LVEF wynosi <30%, pacjenta można włączyć do badania, jeśli nie ma obecnie lub niedawno przebytej zastoinowej niewydolności serca.
• Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem przez ATP technet-99m sestamibi SPECT, zdefiniowany jako odwracalny ubytek perfuzji o wielkości ≥9%
• Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią (karmienie piersią) lub planują ciążę w trakcie badania i rok po podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, u których wskazany jest natychmiastowy zabieg rewaskularyzacji
• Pacjenci, u których planowany jest zabieg rewaskularyzacji serca w ciągu najbliższych 3 miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA
• Zapalenie mięśnia sercowego lub restrykcyjne zapalenie osierdzia
• Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥70% (chyba że pacjent ma drożny przeszczep lub naczynia oboczne zaopatrujące lewy krążenie wieńcowe) lub zwężenie proksymalne ≥70% we wszystkich głównych przewodach wieńcowych (tętnice wieńcowe i pomosty wieńcowe)
• Pojedynczy drożny przewód wieńcowy (na przykład całkowicie niedrożny RCA i LCx bez pomostów). Pacjent nie toleruje niedrożności balonu LAD do infuzji)
• Klinicznie istotna wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej serca.
• Zagrażające życiu zwężenie ujścia tętnicy wieńcowej, które uniemożliwia odpowiednie wprowadzenie cewnika do dowolnego naczynia docelowego, chyba że dostęp do naczynia można uzyskać za pomocą patentowego pomostu omijającego
• Tętnica wieńcowa do komunikacji żylnej, która omija łożysko naczyń włosowatych
• Nieleczone zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mm Hg i ciśnieniem rozkurczowym >100 mm Hg
• Operacja CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że te przeszczepy są teraz niedrożne
• Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że stentowane/rozszerzone naczynie (naczynia) są teraz zamknięte
• Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
• Przezskórna lub przezskórna laserowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową układu sercowo-naczyniowego
• Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalny lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia