관상동맥질환으로 인한 안정형 협심증 환자의 심근허혈에 대한 Ad5FGF-4의 효능 및 안전성 (ASPIRE)

포함 기준:

• 18-75세 환자
• 폐경 후 여성 환자, 가임기 여성 및 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 남성 및/또는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 임신하지 않거나 파트너를 임신시키지 않기로 동의한 남성
• 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하는 가임 여성 피험자
• 관상 동맥 질환의 존재를 확인하는 과거의 진단 관상 동맥 조영술. 광범위한 질병이 있거나 개입 위험이 높거나 고위험 혈관성형술 또는 수술을 원하지 않거나 재발성 협심증 및 혈관이 있는 혈관성형술을 받은 환자는 이상적인 후보자입니다.
• 무작위화 전 2주 동안 안정적인 용량의 만성 항협심증 약물로 치료 중인 안정형 협심증
• ≥30%의 좌심실 박출률(LVEF). LVEF가 30% 미만인 경우 최근 또는 현재 울혈성 심부전이 없으면 환자를 등록할 수 있습니다.
• 9% 이상의 가역적 관류 결함 크기로 정의되는 ATP technetium-99m sestamibi SPECT에 의한 스트레스 유발 심근 허혈의 증거
• 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 연구 과정 동안 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 임신, 수유(모유 수유) 또는 임신을 계획 중인 여성 환자. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성
• 즉각적인 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증 환자
• 향후 3개월 이내에 심장재관류술이 예정되어 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 심근경색
• 울혈성 심부전 NYHA Class IV
• 심근염 또는 제한성 심낭염
• 좌측 주요 관상동맥 협착증 ≥70%(환자에게 특허 이식편 또는 좌측 관상동맥 순환을 공급하는 측부 혈관이 있는 경우 제외) 또는 모든 주요 관상동맥 도관 혈관(관상동맥 및 우회로 이식편)의 근위 협착증 ≥70%
• 단일 특허 관상동맥 도관(예: 바이패스 이식편이 없는 완전히 폐색된 RCA 및 LCx. 환자는 주입을 위한 LAD의 풍선 폐색을 용납하지 않습니다)
• 임상적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 심장 질환.
• 특허 바이패스 이식편을 통해 혈관에 접근할 수 없는 경우, 모든 표적 혈관에서 적절한 카테터 연결을 방해하는 생명을 위협하는 관상동맥 구멍 협착증
• 관상 모세혈관을 우회하는 관상 동맥에서 정맥 통신으로
• 치료되지 않은 생명을 위협하는 심실 부정맥
• 수축기 혈압 >180mmHg 및 확장기 혈압 >100mmHg인 조절되지 않는 동맥성 고혈압
• 지난 6개월 이내의 CABG 수술(해당 이식편이 현재 폐색되지 않은 경우)
• 스텐트 삽입/확장된 혈관이 현재 막힌 경우를 제외하고 지난 3개월 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
• 스크리닝 평가 시작 전 3개월 이내에 EECP(Enhanced External Counterpulsation)
• 전년도 내 경심근 또는 경피적 심근 레이저 재관류술
• 모든 심혈관 유전자 요법으로 사전 치료
• 스크리닝 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 생물학적 제제를 받았거나 현재 임상시험용 의약품, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 참여 중인 환자