Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad5FGF-4:n teho ja turvallisuus sydänlihasiskemiassa potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin aiheuttama stabiili angina pectoris (ASPIRE)

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cardium Therapeutics

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3. vaiheen monikeskustutkimus Ad5FGF-4:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä SPECT-sydänperfuusiokuvausta potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yksittäinen intrakoronaarinen Ad5FGF-4-infuusio, joka annetaan indusoidun ohimenevän iskemian aikana, tehokas parantamaan sydänlihaksen perfuusiota, angina pectoris-toimintaluokkaa, potilaan oireita ja elämänlaatua. Arvioidaan myös Ad5FGF-4:n lyhytaikainen (8 viikkoa) ja pitkäaikainen (12 kuukautta) turvallisuus. Ensisijainen päätetapahtuma on adenosiinitrifosfaatin (ATP) stressin SPECT-reperfuusiovirheen koon muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Postmenopausaaliset naispotilaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja/tai jotka suostuvat olemaan raskaaksi tai tekemästä kumppaniaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi menneisyydessä, joka vahvistaa sepelvaltimotaudin. Potilaat, joilla on laaja sairaus tai suuri interventioriski tai jotka eivät halua suuren riskin angioplastiaa tai leikkausta tai joilla on toistuva angina pectoris ja verisuonet eivät ole ihanteellisia angioplastiaan, ovat ihanteellisia kandidaatteja.
  • Stabiili angina pectoris, jota hoidetaan kroonisilla anginaalisilla lääkkeillä vakaalla annoksella 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥30 %. Jos LVEF on < 30 %, potilas voidaan ottaa mukaan, jos äskettäin tai tällä hetkellä ei ole kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  • Todisteet stressin aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta ATP-teknetium-99m sestamibi SPECT:n avulla, joka määritellään ≥9 %:n palautuvaksi perfuusiovirheeksi
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät (rintamaitoa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja vuoden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja joille välitön revaskularisaatio on aiheellinen
  • Potilaat, joille suunnitellaan sydämen revaskularisaatiotoimenpiteitä seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
  • Sydänlihastulehdus tai rajoittava perikardiitti
  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥ 70 % (ellei potilaalla ole avoin siirrännäinen tai sivusuonit, jotka toimittavat vasemman sepelvaltimon verenkiertoa) tai proksimaaliset ahtaumat ≥ 70 % kaikissa suurissa sepelvaltimoissa (sepelvaltimot ja ohitussiirteet)
  • Yksi patentti sepelvaltimoputki (esimerkiksi täysin tukkeutunut RCA ja LCx ilman ohitussiirteitä. Potilas ei siedä LAD-pallon tukkeutumista infuusiota varten)
  • Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläppäsairaus.
  • Henkeä uhkaava sepelvaltimon ostiaalinen ahtauma, joka estää riittävän katetrin kytkeytymisen mihin tahansa kohdesuoneen, ellei suonen päästä käsiksi patentoidun ohitussiirteen kautta
  • Sepelvaltimosta laskimoviestintään, joka ohittaa sepelvaltimon kapillaarikerroksen
  • Hoitamattomat hengenvaaralliset kammiorytmiat
  • Hallitsematon hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen paine > 100 mm Hg
  • CABG-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, elleivät siirteet ole nyt tukossa
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei stentoitu/laajentunut verisuon(et) ole nyt tukossa
  • Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointien alkamista
  • Transmyokardiaalinen tai perkutaaninen sydänlihaksen laserrevaskularisaatio edellisen vuoden aikana
  • Aiempi hoito millä tahansa kardiovaskulaarisella geeniterapialla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai biologista lääkettä 30 päivän sisällä seulonnasta tai osallistuvat parhaillaan tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ad5FGF-4
Adenoviruksen serotyyppi-5-välitteinen ihmisen fibroblastikasvutekijä-4-geeninsiirto ja hoito angina pectoris -lääkitys
Geneettinen: Alferminogeeninen tadenovec
Ad5FGF-4:n kertainfuusio (6x10e9 viruspartikkeleita puskurissa)
Muut nimet:
  • Generx
  • Cardionovo (venäläinen kauppanimi)
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Hoito angina pectoris lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos reversiibelissä perfuusiovikakoon (RPDS) mitattuna adenosiinitrifosfaatti (ATP) yksifotoniemissiotietokonetomografialla teknetium-99m sestamibilla (SPECT)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos angina pectoris -taajuudessa ja nitroglyseriinin käytössä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Elämänlaadun muutos Seattlen anginakyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos potilaan toimintaluokassa CCS-anginaal-luokituksen avulla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Ad5FGF-4:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumilla ja kliinisillä laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
Viikolle 8 asti
Ad5FGF-4:n pitkän aikavälin turvallisuus vakavien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardium Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Advanced Biosciences Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gabor Rubanyi, Cardium Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-3-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alferminogeeninen tadenovec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa