Účinnost a bezpečnost Ad5FGF-4 pro ischemii myokardu u pacientů se stabilní anginou pectoris v důsledku ischemické choroby srdeční (ASPIRE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18-75 let včetně
• Postmenopauzální pacientky, ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a/nebo souhlasí s tím, že neotěhotní nebo neotěhotní svou partnerku během studie a během jednoho roku po podání studovaného léku
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči a jsou ochotny během studie používat přijatelnou formu antikoncepce
• Diagnostický koronární angiogram v minulosti potvrzující přítomnost onemocnění koronárních tepen. Ideálními kandidáty jsou pacienti s rozsáhlým onemocněním nebo vysokým rizikem intervence nebo pacienti, kteří nechtějí angioplastiku nebo operaci s vyšším rizikem, nebo prodělali angioplastiku s recidivující angínou a cévy nejsou pro angioplastiku ideální.
• Stabilní angina pectoris léčená chronickými antianginózními léky ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů před randomizací
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 %. Pokud je LVEF < 30 %, pacient může být zařazen, pokud není přítomno nedávné nebo současné městnavé srdeční selhání
• Důkaz stresem indukované ischemie myokardu pomocí ATP technecium-99m sestamibi SPECT, definovaný jako reverzibilní perfuzní defekt velikosti ≥9 %
• Ochota a schopnost splnit požadavky studia
• Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné, kojící (krmení mateřským mlékem) nebo plánují těhotenství v průběhu studie a jeden rok po podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, u kterých je indikován okamžitý revaskularizační výkon
• Pacienti, u kterých je plánována srdeční revaskularizace v následujících 3 měsících
• Infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV
• Myokarditida nebo restriktivní perikarditida
• Levá hlavní koronární stenóza ≥ 70 % (pokud pacient nemá průchodný štěp nebo kolaterální cévy zásobující levou koronární cirkulaci) nebo proximální stenózy ≥ 70 % ve všech hlavních koronárních cévách (koronární tepny a bypassové štěpy)
• Jediný průchodný koronární konduit (například zcela okludovaný RCA a LCx bez bypassových štěpů. Pacient nebude tolerovat balónkovou okluzi LAD pro infuzi)
• Klinicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
• Život ohrožující koronární ostiální stenóza, která znemožňuje adekvátní zapojení katétru do jakékoli cílové cévy, pokud k cévě nelze přistupovat pomocí patentovaného bypassového štěpu
• Koronární tepna k žilním komunikacím, které obcházejí koronární kapilární řečiště
• Neléčené život ohrožující ventrikulární arytmie
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mm Hg a diastolickým tlakem >100 mm Hg
• Operace CABG během posledních 6 měsíců, pokud tyto štěpy nejsou nyní uzavřeny
• Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 3 měsíců, pokud nyní nejsou stentované/dilatované cévy uzavřeny
• Vylepšená externí kontrapulzace (EECP) do 3 měsíců před zahájením screeningových hodnocení
• Transmyokardiální nebo perkutánní laserová revaskularizace myokardu v předchozím roce
• Předchozí léčba jakoukoli kardiovaskulární genovou terapií
• Pacienti, kteří dostali hodnocený lék nebo biologickou látku do 30 dnů od screeningu nebo se v současné době účastní studie hodnoceného léku, biologické látky nebo zařízení