Effekt og sikkerhet av Ad5FGF-4 for myokardiskemi hos pasienter med stabil angina på grunn av koronararteriesykdom (ASPIRE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18-75 år inkludert
• Postmenopausale kvinnelige pasienter, kvinner i fertil alder og menn som er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og/eller som samtykker i å ikke bli gravid eller gjøre partneren sin gravid gjennom hele studien og i løpet av ett år etter administrering av studiemedikamentet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en negativ uringraviditetstest, og er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien
• Diagnostisk koronar angiogram i det siste som bekrefter tilstedeværelsen av koronararteriesykdom. Pasienter med omfattende sykdom, eller høy risiko for intervensjon, eller som ikke ønsker angioplastikk eller kirurgi med høyere risiko, eller som har hatt angioplastikk med tilbakevendende angina og kar ikke er ideelle for angioplastikk, er ideelle kandidater
• Stabil angina pectoris som behandles med kronisk(e) anti-anginal medisin(er) i en stabil dose i 2 uker før randomisering
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥30 %. Hvis LVEF er <30 %, kan pasienten registreres hvis det ikke er noen nylig eller nåværende kongestiv hjertesvikt
• Bevis på stressindusert myokardiskemi av ATP technetium-99m sestamibi SPECT, definert som en reversibel perfusjonsdefekt størrelse på ≥9 %
• Villig og i stand til å overholde studiekravene
• Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer (morsmelkmating) eller planlegger graviditet i løpet av studien og ett år etter administrering av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesprodukt
• Pasienter med ustabil angina for hvem en umiddelbar revaskulariseringsprosedyre er indisert
• Pasienter som planlegger en kardial revaskulariseringsprosedyre i løpet av de neste 3 månedene
• Hjerteinfarkt innen 3 måneder før screeningbesøket
• Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV
• Myokarditt eller restriktiv perikarditt
• Venstre hovedkoronarstenose ≥70 % (med mindre pasienten har et patentert graft eller kollaterale kar som forsyner den venstre koronarsirkulasjonen) eller proksimale stenoser ≥70 % i alle større koronarrørkar (koronararterier og bypassgraft)
• En enkelt patentert koronarkanal (for eksempel fullstendig okkludert RCA og LCx uten bypass-transplantater. Pasienten vil ikke tolerere ballongokkklusjon av LAD for infusjon)
• Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom.
• Livstruende koronar ostial stenose som utelukker tilstrekkelig kateterinngrep i ethvert målkar, med mindre karet kan nås via et patentert bypass-graft
• Koronararterie til venøs kommunikasjon, som omgår koronarkapillærleiet
• Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
• Ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mm Hg og diastolisk trykk >100 mm Hg
• CABG-operasjon i løpet av de siste 6 månedene, med mindre disse graftene nå er okkludert
• Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 månedene, med mindre det stentede/dilaterte karet(e) nå er okkludert
• Forbedret ekstern motpulsering (EECP) innen 3 måneder før start av screeningsevalueringer
• Transmyokardiell eller perkutan myokardial laserrevaskularisering innen det foregående året
• Tidligere behandling med kardiovaskulær genterapi
• Pasienter som mottok et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter screening eller som for tiden deltar i en undersøkelsesmedisin, biologisk eller enhetsutprøving