Effekt och säkerhet av Ad5FGF-4 för myokardischemi hos patienter med stabil angina på grund av kranskärlssjukdom (ASPIRE)

Inklusionskriterier:

• Patienter 18-75 år inklusive
• Postmenopausala kvinnliga patienter, kvinnor i fertil ålder och män som är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och/eller som samtycker till att inte bli gravid eller göra sin partner gravid under hela studien och under ett år efter administrering av studieläkemedlet
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har ett negativt uringraviditetstest och är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien
• Diagnostiskt kranskärlsangiogram i det förflutna som bekräftar förekomsten av kranskärlssjukdom. Patienter med omfattande sjukdom eller hög risk för ingrepp, eller som inte vill ha angioplastik eller operation med högre risk, eller som har haft angioplastik med återkommande angina och kärl inte är idealiska för angioplastik är idealiska kandidater
• Stabil angina pectoris som behandlas med kronisk(a) anti-anginal medicin(er) i en stabil dos i 2 veckor före randomisering
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≥30 %. Om LVEF är <30 % kan patienten inskrivas om det inte finns någon nyligen eller aktuell hjärtsvikt
• Bevis på stressinducerad myokardischemi av ATP technetium-99m sestamibi SPECT, definierad som en reversibel perfusionsdefektstorlek på ≥9 %
• Vill och kan uppfylla studiekraven
• Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar (matar bröstmjölk) eller planerar en graviditet under studiens gång och ett år efter administrering av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före start av prövningsprodukt
• Patienter med instabil angina för vilka ett omedelbart revaskulariseringsförfarande är indicerat
• Patienter för vilka en hjärtrevaskulariseringsprocedur planeras inom de närmaste 3 månaderna
• Hjärtinfarkt inom 3 månader före screeningbesöket
• Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV
• Myokardit eller restriktiv perikardit
• Vänster huvudkoronarstenos ≥70 % (såvida inte patienten har ett patenterat transplantat eller kollaterala kärl som försörjer den vänstra kranskärlscirkulationen) eller proximala stenoser ≥70 % i alla större kranskärl (kransartärer och bypasstransplantat)
• En enda patenterad kranskärlskanal (till exempel helt tilltäppt RCA och LCx utan bypass-transplantat. Patienten kommer inte att tolerera ballongocklusion av LAD för infusion)
• Kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom.
• Livshotande koronar ostial stenos som förhindrar adekvat kateteringrepp i något målkärl, såvida inte kärlet kan nås via ett patenterat bypasstransplantat
• Kransartär till venös kommunikation, som kringgår kranskärlens kapillärbädd
• Obehandlade livshotande ventrikulära arytmier
• Okontrollerad arteriell hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mm Hg och diastoliskt tryck >100 mm Hg
• CABG-operation under de senaste 6 månaderna, såvida inte dessa transplantat nu är tilltäppta
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste 3 månaderna, såvida inte det stentade/dilaterade kärlet/kärlen nu är tilltäppta
• Förbättrad extern motpulsation (EECP) inom 3 månader före start av screeningutvärderingar
• Transmyokardiell eller perkutan myokardial laserrevaskularisering under föregående år
• Tidigare behandling med någon kardiovaskulär genterapi
• Patienter som fått ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter screening eller som för närvarande deltar i en prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhetsprövning