Az Ad5FGF-4 hatékonysága és biztonságossága szívizom iszkémiában koszorúér-betegség miatt stabil anginában szenvedő betegeknél (ASPIRE)

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves betegek, beleértve
• Posztmenopauzás nőbetegek, fogamzóképes korú nők és férfiak, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és/vagy akik vállalják, hogy nem esnek teherbe, illetve nem teszik teherbe partnerüket a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer beadását követő egy éven belül
• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt, és hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• Diagnosztikai coronaria angiogram a múltban, amely megerősíti a koszorúér-betegség jelenlétét. Ideális jelöltek azok a betegek, akik kiterjedt betegségben szenvednek, vagy nagy a beavatkozás kockázata, vagy akik nem akarnak nagyobb kockázatú angioplasztikát vagy műtétet, vagy angioplasztikán esett át visszatérő anginával, és az erek nem ideálisak angioplasztikára.
• Stabil angina pectoris, amelyet krónikus anginás gyógyszerekkel kezelnek stabil dózisban 2 hétig a randomizálás előtt
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥30%. Ha az LVEF <30%, akkor a beteg bevonható, ha nincs közelmúltban vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség.
• A stressz által kiváltott szívizom ischaemia bizonyítéka ATP technécium-99m sestamibi SPECT segítségével, amely ≥9%-os reverzibilis perfúziós hibaként definiál
• A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
• Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak (szoptatnak) vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt és egy évvel a vizsgálati gyógyszer beadása után. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Fogamzóképes nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 24 órán belül
• Instabil anginában szenvedő betegek, akiknél azonnali revaszkularizációs eljárás javasolt
• Azok a betegek, akiknél a következő 3 hónapban szív revaszkularizációs eljárást terveznek
• Szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Pangásos szívelégtelenség NYHA IV. osztály
• Szívizomgyulladás vagy restriktív pericarditis
• Bal fő koszorúér-szűkület ≥70% (kivéve, ha a betegnek szabad graftja vagy a bal szívkoszorúér keringését ellátó kollaterális erek vannak), vagy a proximális szűkületek ≥70% az összes nagyobb koszorúér-vezetékben (koszorúér és bypass graftok)
• Egyetlen szabadalmaztatott koszorúér-vezeték (például teljesen elzárt RCA és LCx bypass graftok nélkül. A beteg nem tolerálja a LAD ballonos elzáródását az infúzióhoz)
• Klinikailag jelentős aorta vagy mitralis szívbillentyű betegség.
• Életveszélyes koszorúér-csonti szűkület, amely kizárja a katéter megfelelő bekapcsolását bármely célérben, kivéve, ha az ér szabadalmi bypass grafttal érhető el
• A koszorúér a vénás kommunikációhoz, amely megkerüli a koszorúér kapilláris ágyat
• Kezeletlen életveszélyes kamrai aritmiák
• Nem kontrollált artériás hipertónia szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
• CABG műtét az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha ezek a graftok most elzáródnak
• Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha a sztentezett/tágult ér(ek) most elzáródnak
• Fokozott külső ellenpulzáció (EECP) a szűrési értékelések megkezdése előtt 3 hónapon belül
• Transzmiokardiális vagy perkután szívizom lézeres revaszkularizáció az előző évben
• Előzetes kezelés bármilyen kardiovaszkuláris génterápiával
• Azok a betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy biológiai szert kaptak, vagy jelenleg vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesznek részt