Efficacia e sicurezza dell'Ad5FGF-4 per l'ischemia miocardica nei pazienti con angina stabile dovuta a coronaropatia (ASPIRE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Pazienti di sesso femminile in postmenopausa, donne in età fertile e uomini disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e/o che accettano di non iniziare una gravidanza o di mettere incinta la propria partner durante lo studio e per un anno dopo la somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e sono disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
• Angiogramma coronarico diagnostico in passato che conferma la presenza di malattia coronarica. I pazienti con malattia estesa, o ad alto rischio di intervento, o che non desiderano l'angioplastica o la chirurgia a rischio più elevato, o che hanno subito un'angioplastica con angina ricorrente e i vasi non sono ideali per l'angioplastica sono i candidati ideali
• Angina pectoris stabile trattata con farmaci anti-anginosi cronici a una dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%. Se la LVEF è <30%, il paziente può essere arruolato se non è presente insufficienza cardiaca congestizia recente o attuale
• Evidenza di ischemia miocardica indotta da stress mediante ATP tecnezio-99m sestamibi SPECT, definita come dimensione del difetto di perfusione reversibile ≥9%
• Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e un anno dopo la somministrazione del farmaco in studio. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale
• Pazienti con angina instabile per i quali è indicata una procedura di rivascolarizzazione immediata
• Pazienti per i quali è prevista una procedura di rivascolarizzazione cardiaca nei prossimi 3 mesi
• Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe IV
• Miocardite o pericardite restrittiva
• Stenosi coronarica principale sinistra ≥70% (a meno che il paziente non abbia un innesto pervio o vasi collaterali che irrorano la circolazione coronarica sinistra) o stenosi prossimale ≥70% in tutti i principali vasi del condotto coronarico (arterie coronarie e innesti di bypass)
• Un singolo condotto coronarico pervio (ad esempio, RCA e LCx completamente occlusi senza innesti di bypass. Il paziente non tollererà l'occlusione del palloncino del LAD per l'infusione)
• Cardiopatia valvolare aortica o mitralica clinicamente significativa.
• Stenosi ostiale coronarica pericolosa per la vita che preclude un adeguato impegno del catetere in qualsiasi vaso bersaglio, a meno che il vaso non sia accessibile tramite un innesto di bypass pervio
• Arteria coronarica alle comunicazioni venose, che bypassano il letto capillare coronarico
• Aritmie ventricolari pericolose per la vita non trattate
• Ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e pressione diastolica >100 mm Hg
• Chirurgia CABG negli ultimi 6 mesi, a meno che tali innesti non siano ora occlusi
• Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi, a meno che i vasi stent/dilatati non siano ora occlusi
• Contropulsazione esterna potenziata (EECP) entro 3 mesi prima dell'inizio delle valutazioni di screening
• Rivascolarizzazione laser miocardica transmiocardica o percutanea nell'anno precedente
• Trattamento precedente con qualsiasi terapia genica cardiovascolare
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un biologico entro 30 giorni dallo screening o stanno attualmente partecipando a una sperimentazione di un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo