Eficácia e Segurança de Ad5FGF-4 para Isquemia Miocárdica em Pacientes com Angina Estável Devido a Doença Arterial Coronariana (ASPIRE)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 75 anos de idade, inclusive
• Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, mulheres com potencial para engravidar e homens dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e/ou que concordam em não engravidar ou engravidar sua parceira durante o estudo e durante um ano após a administração do medicamento do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina negativo e que estejam dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
• Angiografia coronariana diagnóstica no passado confirmando a presença de doença arterial coronariana. Pacientes com doença extensa, ou alto risco de intervenção, ou que não desejam a angioplastia ou cirurgia de maior risco, ou tiveram angioplastia com angina recorrente e vasos não são ideais para angioplastia são candidatos ideais
• Angina pectoris estável sendo tratada com medicamento(s) antianginoso crônico(s) em uma dose estável por 2 semanas antes da randomização
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥30%. Se a FEVE for <30%, o paciente pode ser inscrito se não houver insuficiência cardíaca congestiva recente ou presente
• Evidência de isquemia miocárdica induzida por estresse por ATP tecnécio-99m sestamibi SPECT, definido como um tamanho de defeito de perfusão reversível ≥9%
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes (alimentação com leite materno) ou planejando uma gravidez durante o estudo e um ano após a administração do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método aceitável de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo nas 24 horas anteriores ao início do produto experimental
• Pacientes com angina instável para os quais um procedimento de revascularização imediata é indicado
• Pacientes para os quais um procedimento de revascularização cardíaca está planejado nos próximos 3 meses
• Infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à visita de triagem
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA
• Miocardite ou pericardite restritiva
• Estenose do tronco da coronária esquerda ≥70% (a menos que o paciente tenha um enxerto patente ou vasos colaterais suprindo a circulação coronária esquerda) ou estenoses proximais ≥70% em todos os principais condutos coronários (artérias coronárias e enxertos de bypass)
• Um único conduto coronário patente (por exemplo, RCA e LCx totalmente ocluídos sem enxertos de bypass. O paciente não tolerará a oclusão do balão do LAD para infusão)
• Doença cardíaca valvar aórtica ou mitral clinicamente significativa.
• Estenose ostial coronariana com risco de vida que impede o encaixe adequado do cateter em qualquer vaso-alvo, a menos que o vaso possa ser acessado por meio de um enxerto de bypass patente
• Artéria coronária para comunicações venosas, que contornam o leito capilar coronário
• Arritmias ventriculares potencialmente fatais não tratadas
• Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica >180 mm Hg e pressão diastólica >100 mm Hg
• Cirurgia de CABG nos últimos 6 meses, a menos que esses enxertos estejam agora ocluídos
• Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses, a menos que o(s) vaso(s) dilatado(s) com stent estejam agora ocluídos
• Contrapulsação externa aprimorada (EECP) dentro de 3 meses antes do início das avaliações de triagem
• Revascularização miocárdica transmiocárdica ou percutânea a laser no último ano
• Tratamento prévio com qualquer terapia genética cardiovascular
• Pacientes que receberam um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias após a triagem ou estão atualmente participando de um teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo