Werkzaamheid en veiligheid van Ad5FGF-4 voor myocardischemie bij patiënten met stabiele angina als gevolg van coronaire hartziekte (ASPIRE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18-75 jaar, inclusief
• Vrouwelijke postmenopauzale patiënten, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en/of die ermee instemmen niet zwanger te worden of hun partner zwanger te maken gedurende de studie en gedurende één jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
• Diagnostisch coronair angiogram in het verleden ter bevestiging van de aanwezigheid van coronaire hartziekte. Patiënten met uitgebreide ziekte, of een hoog risico op interventie, of die geen angioplastiek of operatie met een hoger risico willen, of angioplastiek hebben gehad met terugkerende angina pectoris en bloedvaten, zijn niet ideaal voor angioplastiek, zijn ideale kandidaten
• Stabiele angina pectoris wordt behandeld met chronische anti-angineuze medicatie(s) in een stabiele dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥30%. Als de LVEF <30% is, kan de patiënt worden ingeschreven als er geen recent of actueel congestief hartfalen aanwezig is
• Bewijs van door stress geïnduceerde myocardischemie door ATP technetium-99m sestamibi SPECT, gedefinieerd als een omkeerbare perfusiedefectgrootte van ≥9%
• Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
• Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven (moedermelk geven) of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek en één jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct
• Patiënten met onstabiele angina pectoris voor wie een onmiddellijke revascularisatieprocedure geïndiceerd is
• Patiënten voor wie in de komende 3 maanden een cardiale revascularisatieprocedure is gepland
• Myocardinfarct binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Congestief hartfalen NYHA klasse IV
• Myocarditis of restrictieve pericarditis
• Stenose van de linkerhoofdkransslagader ≥70% (tenzij de patiënt een patenttransplantaat of collaterale vaten heeft die de linker coronaire circulatie voeden) of proximale stenoses ≥70% in alle grote coronaire leidingvaten (coronaire arteriën en bypasstransplantaten)
• Een enkel patent coronaire conduit (bijvoorbeeld volledig afgesloten RCA en LCx zonder bypass-transplantaten. Patiënt tolereert geen ballonocclusie van de LAD voor infusie)
• Klinisch significante hartziekte van de aorta of mitralisklep.
• Levensbedreigende coronaire ostiale stenose die een adequate katheteraangrijping in een doelbloedvat verhindert, tenzij het bloedvat toegankelijk is via een gepatenteerd bypass-transplantaat
• Kransslagader naar veneuze verbindingen, die het coronaire capillaire bed omzeilen
• Onbehandelde levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie met systolische bloeddruk >180 mm Hg en diastolische druk >100 mm Hg
• CABG-operatie in de afgelopen 6 maanden, tenzij die transplantaten nu zijn afgesloten
• Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 3 maanden, tenzij de gestente/verwijde bloedvaten nu zijn afgesloten
• Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van screeningevaluaties
• Transmyocardiale of percutane myocardiale laserrevascularisatie in het voorgaande jaar
• Voorafgaande behandeling met elke cardiovasculaire gentherapie
• Patiënten die binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel of een biologisch middel hebben gekregen of die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel