Eficacia y seguridad de Ad5FGF-4 para la isquemia miocárdica en pacientes con angina estable debida a enfermedad arterial coronaria (ASPIRE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 75 años de edad, inclusive
• Pacientes mujeres posmenopáusicas, mujeres en edad fértil y hombres que deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y/o que acepten no quedar embarazadas o dejar embarazada a su pareja durante el estudio y durante un año después de la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en orina negativa y estén dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio
• Angiografía coronaria diagnóstica en el pasado que confirma la presencia de enfermedad arterial coronaria. Los pacientes con enfermedad extensa, o alto riesgo de intervención, o que no desean angioplastia o cirugía de mayor riesgo, o que se han sometido a angioplastia con angina recurrente y los vasos no son ideales para la angioplastia, son candidatos ideales.
• Angina de pecho estable en tratamiento con medicamentos antianginosos crónicos en una dosis estable durante 2 semanas antes de la aleatorización
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30%. Si la FEVI es <30 %, el paciente puede inscribirse si no hay insuficiencia cardíaca congestiva reciente o actual.
• Evidencia de isquemia miocárdica inducida por estrés mediante ATP tecnecio-99m sestamibi SPECT, definida como un defecto de perfusión reversible de tamaño ≥9%
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio y un año después de la administración del fármaco del estudio. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación
• Pacientes con angina inestable para los que está indicado un procedimiento de revascularización inmediata
• Pacientes para los que se planea un procedimiento de revascularización cardíaca en los próximos 3 meses
• Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase IV
• Miocarditis o pericarditis restrictiva
• Estenosis coronaria principal izquierda ≥70 % (a menos que el paciente tenga un injerto permeable o vasos colaterales que irrigan la circulación coronaria izquierda) o estenosis proximal ≥70 % en todos los vasos principales del conducto coronario (arterias coronarias e injertos de derivación)
• Un solo conducto coronario permeable (por ejemplo, RCA y LCx totalmente ocluidos sin injertos de derivación. El paciente no tolerará la oclusión con balón de la LAD para la infusión)
• Enfermedad cardíaca valvular aórtica o mitral clínicamente significativa.
• Estenosis del ostium coronario potencialmente mortal que impide la inserción adecuada del catéter en cualquier vaso objetivo, a menos que se pueda acceder al vaso a través de un injerto de derivación permeable
• Arteria coronaria a comunicaciones venosas, que evitan el lecho capilar coronario.
• Arritmias ventriculares potencialmente mortales no tratadas
• Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica >180 mmHg y presión diastólica >100 mmHg
• Cirugía CABG en los últimos 6 meses, a menos que esos injertos estén ahora ocluidos
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 3 meses, a menos que los vasos con stent/dilatados estén ahora ocluidos
• Contrapulsación externa mejorada (EECP) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de las evaluaciones de detección
• Revascularización miocárdica transmiocárdica o percutánea con láser en el año anterior
• Tratamiento previo con cualquier terapia génica cardiovascular
• Pacientes que recibieron un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o que actualmente participan en un ensayo de dispositivo, producto biológico o fármaco en investigación