Effekt og sikkerhed af Ad5FGF-4 til myokardieiskæmi hos patienter med stabil angina på grund af koronararteriesygdom (ASPIRE)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-75 år inklusive
• Postmenopausale kvindelige patienter, kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og/eller som accepterer ikke at blive gravid eller gøre deres partner gravid under hele undersøgelsen og i løbet af et år efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ uringraviditetstest og er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
• Diagnostisk koronar angiogram i fortiden bekræfter tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom. Patienter med omfattende sygdom eller høj risiko for intervention, eller som ikke ønsker angioplastik eller operation med højere risiko, eller som har haft angioplastik med tilbagevendende angina og kar ikke er ideelle til angioplastik, er ideelle kandidater
• Stabil angina pectoris, der behandles med kronisk(e) anti-anginal medicin(er) i en stabil dosis i 2 uger før randomisering
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥30%. Hvis LVEF er <30 %, kan patienten indskrives, hvis der ikke er nogen nylig eller aktuel kongestiv hjerteinsufficiens til stede
• Bevis på stressinduceret myokardieiskæmi af ATP technetium-99m sestamibi SPECT, defineret som en reversibel perfusionsdefekt størrelse på ≥9 %
• Villig og i stand til at overholde studiekravene
• Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer (modermælk) eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen og et år efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet
• Patienter med ustabil angina, for hvem en øjeblikkelig revaskulariseringsprocedure er indiceret
• Patienter, for hvem der er planlagt en kardial revaskulariseringsprocedure inden for de næste 3 måneder
• Myokardieinfarkt inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget
• Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV
• Myokarditis eller restriktiv pericarditis
• Venstre hovedkoronarstenose ≥70 % (medmindre patienten har et patentgraft eller kollaterale kar, der forsyner venstre koronarkredsløb) eller proksimale stenoser ≥70 % i alle større kranspulsårer (koronararterier og bypass-transplantater)
• En enkelt patenteret koronarkanal (f.eks. totalt okkluderet RCA og LCx uden bypass-transplantater. Patienten vil ikke tolerere ballonokklusion af LAD til infusion)
• Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaphjertesygdom.
• Livstruende koronar ostial stenose, der udelukker tilstrækkelig kateterindgreb i ethvert målkar, medmindre karret kan tilgås via et patent bypass-graft
• Koronararterie til venøs kommunikation, som omgår den koronare kapillarseng
• Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
• Ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk >180 mm Hg og diastolisk tryk >100 mm Hg
• CABG-operation inden for de seneste 6 måneder, medmindre disse transplantater nu er okkluderede
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 3 måneder, medmindre det eller de stentede/dilaterede kar nu er tilstoppet
• Forstærket ekstern modpulsation (EECP) inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsevalueringer
• Transmyokardie eller perkutan myokardielaserrevaskularisering inden for det foregående år
• Forudgående behandling med enhver kardiovaskulær genterapi
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter screening, eller som i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel, biologisk eller enhedsforsøg