Efficacité et innocuité de l'Ad5FGF-4 pour l'ischémie myocardique chez les patients souffrant d'angor stable dû à une maladie coronarienne (ASPIRE)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans inclus
• Patientes ménopausées, femmes en âge de procréer et hommes désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement à l'étude et/ou qui acceptent de ne pas tomber enceinte ou de rendre leur partenaire enceinte tout au long de l'étude et pendant un an après l'administration du médicament à l'étude
• Sujets féminins en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire négatif et qui sont disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude
• Angiographie coronarienne diagnostique dans le passé confirmant la présence d'une maladie coronarienne. Les patients atteints d'une maladie étendue, ou à haut risque d'intervention, ou qui ne veulent pas d'angioplastie ou de chirurgie à risque plus élevé, ou qui ont subi une angioplastie avec une angine de poitrine récurrente et dont les vaisseaux ne sont pas idéaux pour l'angioplastie sont des candidats idéaux
• Angine de poitrine stable traitée avec des médicaments anti-angineux chroniques à une dose stable pendant 2 semaines avant la randomisation
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥30 %. Si la FEVG est < 30 %, le patient peut être inscrit s'il n'y a pas d'insuffisance cardiaque congestive récente ou actuelle
• Preuve d'ischémie myocardique induite par le stress par SPECT ATP technétium-99m sestamibi, définie comme une taille de défaut de perfusion réversible ≥ 9 %
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
• Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes, allaitantes (allaitement maternel) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et un an après l'administration du médicament à l'étude. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental
• Patients souffrant d'angor instable pour lesquels une procédure de revascularisation immédiate est indiquée
• Patients pour lesquels une procédure de revascularisation cardiaque est prévue dans les 3 prochains mois
• Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV
• Myocardite ou péricardite restrictive
• Sténose coronarienne principale gauche ≥ 70 % (sauf si le patient a une greffe perméable ou des vaisseaux collatéraux alimentant la circulation coronarienne gauche) ou sténoses proximales ≥ 70 % dans tous les principaux vaisseaux du conduit coronaire (artères coronaires et greffons de pontage)
• Un seul conduit coronaire breveté (par exemple, RCA et LCx totalement occlus sans greffes de pontage. Le patient ne tolérera pas l'occlusion par ballonnet du LAD pour la perfusion)
• Cardiopathie valvulaire aortique ou mitrale cliniquement significative.
• Sténose ostiale coronarienne potentiellement mortelle qui empêche un engagement adéquat du cathéter dans tout vaisseau cible, à moins que le vaisseau ne soit accessible via un pontage breveté
• Artère coronaire aux communications veineuses, qui contournent le lit capillaire coronaire
• Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles non traitées
• Hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression diastolique > 100 mm Hg
• PAC au cours des 6 derniers mois, à moins que ces greffes ne soient maintenant occluses
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois, à moins que le ou les vaisseaux stentés/dilatés ne soient maintenant occlus
• Contre-impulsion externe améliorée (EECP) dans les 3 mois précédant le début des évaluations de dépistage
• Revascularisation myocardique transmyocardique ou percutanée au laser au cours de l'année précédente
• Traitement antérieur avec une thérapie génique cardiovasculaire
• Patients qui ont reçu un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant le dépistage ou qui participent actuellement à un essai de médicament expérimental, de produit biologique ou de dispositif