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GOLD 0(흡연자) 집단에서 COPD 환자의 조기 발견 (MARKO)

2020년 12월 28일 업데이트: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

만성폐쇄성폐질환(COPD) 발병의 주요 위험 요인이 흡연자의 1/3 미만에서만 흡연이지만 임상적으로 COPD가 발병할 것입니다. 특히 말기에 장애와 사망률이 높은 질병의 진행성 특성으로 인해 가능한 한 조기에 질병을 발견하여 조기 개입이 가능합니다. COPD의 주요 개입 시험인 "Towards a Revolution in COPD Health"(TORCH), "Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations"(INSPIRE) 및 "Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium"(UPLIFT)은 최근 중재의 유익한 영향은 질병 발병의 초기 단계에서 치료를 받는 환자에서 더 컸습니다. 지금까지 전 세계적으로 사용할 수 있는 조기 진단 및 조기 개입을 위한 유일한 도구는 임상적으로 관련된 폐활량 측정 변화에 앞서 증상 및 삶의 질(QoL) 박탈에도 불구하고 폐활량 측정이었습니다. 따라서 COPD의 초기 단계에서 환자를 감지할 수 있는 새롭고 간단한 도구가 필요합니다.

따라서 본 연구의 목적은 폐활량 측정법이 크게 변화하기 전에 COPD를 조기에 발견할 수 있는 진단 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

크로아티아
- - Dubrovnik, 크로아티아, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Rijeka, 크로아티아, 51000
    - University Hospital Rijeka
  - Split, 크로아티아, 21000
    - Clinical Hospital Center, Split
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Children's Hospital Srebrnjak
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
- Slavonsko-Baranjska
  - Osijek, Slavonsko-Baranjska, 크로아티아, 31000
    - University Hospital Osijek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

흡연자 또는 과거 흡연자
40-65세
최소 20갑년의 흡연력

제외 기준:

QoL에 중대한 영향을 미치는 임상적으로 관련된 만성 장애
면역 억제 치료
지난 4주 동안 심각한 급성 호흡기 장애
최근 3개월간 입원
지난 6개월 동안 급성 심근 정보, 뇌혈관 경색 또는 일과성 허혈 발작
천식
연구 프로토콜을 수행할 수 없음(진단 운동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
흡연자 또는 과거 흡연자 COPD 또는 천식 진단 없이 최소 20갑년의 흡연력을 가진 40-65세의 흡연자 또는 과거 흡연자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MARKO 설문지의 내적 일관성, 반복성, 명료성 및 적용성 기간: 채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)	MARKO 설문지는 환자가 COPD가 있는 것으로 진단되고 호흡기 전문의가 COPD의 중증도에 대해 병기를 결정한 후 내부 일관성, 반복성, 명료성, 적용 가능성에 대해 테스트됩니다. 환자는 동일한 MARKO QoL 설문지를 사용하여 두 번 검사를 받게 됩니다. 첫 번째는 1차 진료소에서 모집할 때, 두 번째는 호흡기과에서 합니다. 다른 단계의 COPD 환자를 구별할 수 있는 가능성에 대해 테스트할 것입니다.	채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)
COPD 진단을 위한 선별 폐기능 측정과 결합된 MARKO 설문지의 판별력 기간: 채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)	COPD6 폐 기능 스크리닝 장치를 사용한 스크리닝 폐 기능 측정과 결합된 MARKO 설문지의 판별력은 만성 폐색성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD ) 지침.	채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)
GOLD 0 병기에서 GOLD I 병기 이상으로 진행하는 환자의 비율 기간: 2년, 3년, 5년의 추적 끝에	GOLD 0 병기에서 GOLD I 병기 이상으로 진행하는 환자의 비율은 호흡기 전문의의 두 가지 평가를 기반으로 평가됩니다. 첫 번째 평가는 모집 후 4주에 COPD 진단 및 병기 결정이 이루어지고 두 번째 평가는 2(3, 5) GOLD 0기 및 I기 환자의 수년간의 추적 관찰. 환자가 연구에 적합하고 정상 범위 내의 폐 기능을 가진 경우 첫 번째 방문에서 GOLD 0으로 특성화되거나 FEV1이 있는 경우 GOLD I로 특성화됩니다. /FVC <0.7 및 FEV1 > 정상의 80%.	2년, 3년, 5년의 추적 끝에
COPD 조기진단을 위한 선별폐기능 측정과 결합된 MARKO 설문지의 판별력 기간: 2년, 3년, 5년의 추적 끝에	COPD6 폐 기능 스크리닝 장치를 사용한 스크리닝 폐 기능 측정과 결합된 MARKO 설문지의 판별력은 두 그룹의 환자 비교를 기반으로 COPD의 조기 진단에 대해 평가됩니다. GOLD 가이드라인에 따른 호흡기 전문의의 평가를 기반으로 한 (3, 5)년의 후속 조치. 환자의 폐 기능이 정상 범위 내에 있으면 GOLD 0으로, FEV1/FVC <0.7이고 FEV1 >80%이면 GOLD I로 특성화됩니다.	2년, 3년, 5년의 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이 인구에서 수반되는 장애의 유병률 기간: 채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)		채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)
COPD의 조기 손상에 대한 진단 매개변수의 민감도 기간: 채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)	진단 매개변수는 COPD의 조기 손상에 대한 민감도에 대해 모집이 끝난 후 평가됩니다. 민감도는 COPD 단계 0과 I 사이의 식별력에 따라 평가됩니다.	채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)
개발된 선별검사 설문지(MARKO 설문지)의 예측 가능성 및 COPD 진행에 대한 COPD 조기 손상 마커 기간: 2년, 3년, 5년의 추적 끝에		2년, 3년, 5년의 추적 끝에
환자 평가에 사용되는 다른 진단 도구와 MARKO 설문지의 비교 기간: 2년, 3년, 5년의 추적 끝에	MARKO QoL 설문지는 COPD 환자 평가에 사용되는 다른 진단 도구(병력, 신체 검사, 폐활량 측정 매개변수, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO), 6분 보행 테스트, The St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)와 비교됩니다. , COPD6 폐기능 스크리닝 장치로 측정한 폐기능, COPD 평가 시험(CAT))	2년, 3년, 5년의 추적 끝에
COPD의 위험이 있는 인구 및 일반 인구에서 COPD의 여러 단계(특히 GOLD 단계 0 및 I)의 유병률 기간: 채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)		채용 방문 4주 후(모집 시작 후 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Srebrnjak

협력자

GlaxoSmithKline

University Hospital Rijeka

Clinical Hospital Center, Split

General Hospital Dubrovnik

Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb

Osijek University Hospital

수사관

수석 연구원: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
수석 연구원: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHSCRT114338
GSK eTrack number CRT114338 (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline (GSK))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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