Detección precoz de pacientes con EPOC en población GOLD 0 (Fumadores) (MARKO)
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Aunque el principal factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es el tabaquismo, sólo en menos de un tercio de los fumadores se desarrollará la EPOC clínicamente manifiesta. La naturaleza progresiva de la enfermedad con alta discapacidad y mortalidad, especialmente en las etapas finales, hace plausible detectar la enfermedad lo antes posible, lo que permite una intervención temprana. Los principales ensayos de intervención en la EPOC, "Hacia una revolución en la salud de la EPOC" (TORCH), "Investigación de nuevos estándares para la profilaxis en la reducción de las exacerbaciones" (INSPIRE) y "Comprensión de los impactos potenciales a largo plazo en la función con tiotropio" (UPLIFT) recientemente demostraron que el impacto beneficioso de la intervención fue mayor en pacientes tratados en etapas más tempranas del desarrollo de la enfermedad. Hasta ahora, la única herramienta para un diagnóstico precoz y una intervención temprana que podía utilizarse a escala mundial era la espirometría, aunque los síntomas y la privación de la calidad de vida (CdV) preceden a los cambios espirométricos clínicamente relevantes. Por lo tanto, existe la necesidad de una nueva herramienta simple que permita la detección de pacientes en una etapa muy temprana de la EPOC.
Por lo que el objetivo de este estudio es el desarrollo de herramientas diagnósticas para una detección precoz de la EPOC, incluso antes del cambio significativo en la espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubrovnik, Croacia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croacia, 51000
- University Hospital Rijeka
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Split, Croacia, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
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Zagreb, Croacia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Zagreb, Croacia, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
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Slavonsko-Baranjska
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Osijek, Slavonsko-Baranjska, Croacia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores o ex fumadores
- 40-65 años de edad
- al menos 20 paquetes-año de historial de tabaquismo
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno crónico clínicamente relevante con una influencia significativa en la CdV
- tratamiento inmunosupresor
- trastorno respiratorio agudo significativo durante las últimas 4 semanas
- hospitalización durante los últimos 3 meses
- información miocárdica aguda, infarto cerebro-vascular o ataque isquémico transitorio durante los últimos 6 meses
- asma
- incapaz de realizar el protocolo de estudio (ejercicio de diagnóstico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fumadores o ex fumadores
Fumadores o exfumadores de 40 a 65 años con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año sin diagnóstico de EPOC o asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna, repetibilidad, inteligibilidad y aplicabilidad del cuestionario MARKO
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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El cuestionario MARKO se probará en cuanto a consistencia interna, repetibilidad, inteligibilidad y aplicabilidad después de que el paciente sea diagnosticado con EPOC y clasificado por etapas según la gravedad de la EPOC por un neumólogo.
Los pacientes serán evaluados dos veces usando el mismo cuestionario MARKO QoL: la primera vez en el reclutamiento en la clínica de salud primaria y la segunda vez en la oficina del neumólogo.
Se probará su potencial para diferenciar entre pacientes con diferentes etapas de EPOC.
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4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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Poder discriminatorio del cuestionario MARKO combinado con la medición de la función pulmonar para el diagnóstico de la EPOC
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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El poder discriminatorio del cuestionario MARKO combinado con la medición de la función pulmonar mediante el uso del aparato de detección de la función pulmonar COPD6 se evaluará para las diferentes etapas de la EPOC en función de la evaluación del diagnóstico y la estadificación de la EPOC realizada por un neumólogo de acuerdo con la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD ) pautas.
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4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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El porcentaje de pacientes que progresan del estadio GOLD 0 al estadio GOLD I o superior
Periodo de tiempo: Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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El porcentaje de pacientes que progresan de estadio GOLD 0 a estadio GOLD I o superior se evaluará en base a dos valoraciones por neumólogo: la primera a las 4 semanas del reclutamiento cuando se hará el diagnóstico y estadificación de la EPOC y la segunda a las 2 (3, 5) años de seguimiento del paciente en estadios GOLD 0 e I. Los pacientes se caracterizarán como GOLD 0 en la primera visita si son elegibles para el estudio y tienen la función pulmonar dentro del rango normal o como GOLD I si tienen FEV1 /FVC <0.7 y FEV1 >80% de lo normal.
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Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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Poder discriminatorio del cuestionario MARKO combinado con la medición de la función pulmonar para el diagnóstico precoz de la EPOC
Periodo de tiempo: Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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El poder discriminatorio del cuestionario MARKO combinado con la medición de la función pulmonar mediante el dispositivo de detección de la función pulmonar COPD6 se evaluará para un diagnóstico precoz de la EPOC en función de la comparación de dos grupos de pacientes: pacientes que progresan del estadio GOLD 0 al estadio GOLD I o superior después de 2 (3, 5) años de seguimiento basado en la evaluación por neumólogo según las guías GOLD.
Los pacientes se caracterizarán como GOLD 0 si tienen la función pulmonar dentro del rango normal o como GOLD I si tienen FEV1/FVC <0,7 y FEV1 >80% de lo normal.
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Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de trastornos concomitantes en esta población
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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Sensibilidad de los parámetros diagnósticos para el deterioro temprano en la EPOC
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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Los parámetros de diagnóstico se evaluarán después de finalizar el reclutamiento por su sensibilidad para un deterioro temprano en la EPOC.
La sensibilidad se evaluará en función de su poder discriminativo entre los estadios 0 e I de la EPOC.
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4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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Previsibilidad del cuestionario de detección desarrollado (cuestionario MARKO) y marcadores de deterioro temprano en la EPOC para la progresión de la EPOC
Periodo de tiempo: Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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Comparación del cuestionario MARKO con otras herramientas diagnósticas utilizadas para la evaluación de pacientes
Periodo de tiempo: Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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El cuestionario MARKO QoL se comparará con otras herramientas de diagnóstico utilizadas para la evaluación de pacientes con EPOC (historial médico, examen físico, parámetros de espirometría, capacidad de difusión de monóxido de carbono en los pulmones (DLCO), prueba de caminata de 6 minutos, Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) , función pulmonar medida con el dispositivo de detección de la función pulmonar COPD6, prueba de evaluación de la COPD (CAT))
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Después de 2 años, 3 años y 5 años de seguimiento
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Prevalencia de los diferentes estadios de la EPOC (en concreto los estadios GOLD 0 y I) en la población de riesgo de EPOC y en la población general
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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4 semanas después de la visita de reclutamiento (2 años después del inicio del reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Investigador principal: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline (GSK))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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