Wczesne wykrywanie pacjentów z POChP w populacji GOLD 0 (palacze). (MARKO)
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Chociaż głównym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest palenie tytoniu, tylko u mniej niż jednej trzeciej palaczy rozwinie się klinicznie manifestująca się POChP. Postępujący charakter choroby z dużą niesprawnością i śmiertelnością, zwłaszcza w końcowych stadiach, sprawia, że możliwe jest jak najwcześniejsze wykrycie choroby, co pozwala na wczesną interwencję. Główne badania interwencyjne dotyczące POChP, „Towards a Revolution in COPD Health” (TORCH), „Investigating New Standards for Prophylaxis in Reduction Exacerbations” (INSPIRE) oraz „Understanding Long-term Impacts on Function with Tiotropium” (UPLIFT) zostały niedawno wykazali, że korzystny wpływ interwencji był większy u pacjentów leczonych we wcześniejszych stadiach rozwoju choroby. Do tej pory jedynym narzędziem wczesnej diagnozy i wczesnej interwencji, które można było zastosować na skalę światową, była spirometria, mimo że objawy i pogorszenie jakości życia (QoL) poprzedzają istotne klinicznie zmiany spirometryczne. Istnieje więc zapotrzebowanie na nowe, proste narzędzie, które umożliwiłoby wykrywanie pacjentów w bardzo wczesnym stadium POChP.
Dlatego celem niniejszej pracy jest opracowanie narzędzi diagnostycznych umożliwiających wczesne wykrywanie POChP, jeszcze przed istotną zmianą spirometrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubrovnik, Chorwacja, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Chorwacja, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Chorwacja, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze lub byli palacze
- 40-65 lat
- co najmniej 20 paczkolat historii palenia
Kryteria wyłączenia:
- każde istotne klinicznie zaburzenie przewlekłe mające istotny wpływ na QoL
- leczenie immunosupresyjne
- istotne ostre zaburzenie oddychania w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- informacje o ostrym zawale mięśnia sercowego, zawale naczyń mózgowych lub przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- astma
- brak możliwości wykonania protokołu badania (trening diagnostyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Palacze lub byli palacze
Palacze lub byli palacze w wieku 40-65 lat z historią palenia wynoszącą co najmniej 20 paczkolat bez diagnozy POChP lub astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność, powtarzalność, zrozumiałość i stosowalność kwestionariusza MARKO
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Kwestionariusz MARKO zostanie przetestowany pod kątem wewnętrznej spójności, powtarzalności, zrozumiałości, przydatności po zdiagnozowaniu u pacjenta POChP i ocenie stopnia zaawansowania POChP przez pulmologa.
Pacjenci będą badani dwukrotnie tym samym kwestionariuszem MARKO QoL: pierwszy raz na naborze w poradni podstawowej i drugi raz w gabinecie pulmologa.
Zostanie przetestowany pod kątem możliwości różnicowania pacjentów z różnymi stadiami POChP.
|
4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Moc dyskryminacyjna kwestionariusza MARKO połączona z przesiewowym pomiarem funkcji płuc w diagnostyce POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Moc dyskryminacyjna kwestionariusza MARKO połączona z przesiewowym pomiarem czynności płuc za pomocą aparatu do przesiewowego badania czynności płuc POChP6 zostanie oceniona dla różnych stadiów POChP na podstawie oceny rozpoznania i stopnia zaawansowania POChP dokonanej przez pulmologa zgodnie z Globalną inicjatywą na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD ) wytyczne.
|
4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja ze stadium GOLD 0 do stadium GOLD I lub wyższego
Ramy czasowe: Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Odsetek pacjentów przechodzących ze stopnia GOLD 0 do stopnia GOLD I lub wyższego zostanie oceniony na podstawie dwóch ocen pulmologa: pierwszej po 4 tygodniach od rekrutacji, kiedy zostanie postawiona diagnoza i stopień zaawansowania POChP, oraz drugiej po 2 (3, 5) lata obserwacji pacjenta w stadium GOLD 0 i I. Pacjenci zostaną scharakteryzowani jako GOLD 0 na pierwszej wizycie, jeśli kwalifikują się do badania i mają czynność płuc w granicach normy lub jako GOLD I, jeśli mają FEV1 /FVC <0,7 i FEV1 >80% normy.
|
Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Moc dyskryminacyjna kwestionariusza MARKO połączona z przesiewowym pomiarem funkcji płuc w celu wczesnego rozpoznania POChP
Ramy czasowe: Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Moc dyskryminacyjna kwestionariusza MARKO połączonego z przesiewowym pomiarem czynności płuc za pomocą urządzenia do badania przesiewowego czynności płuc POChP6 zostanie oceniona pod kątem wczesnej diagnozy POChP na podstawie porównania dwóch grup pacjentów: pacjentów przechodzących ze stadium GOLD 0 do stadium GOLD I lub wyższego po 2 (3, 5) letnia obserwacja na podstawie oceny pulmologa wg wytycznych GOLD.
Pacjenci zostaną scharakteryzowani jako GOLD 0, jeśli ich czynność płuc mieści się w normalnym zakresie lub jako GOLD I, jeśli mają FEV1/FVC <0,7 i FEV1 >80% normy.
|
Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość współistniejących zaburzeń w tej populacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
|
Czułość parametrów diagnostycznych wczesnego upośledzenia w POChP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Parametry diagnostyczne zostaną ocenione po zakończeniu rekrutacji pod kątem ich wrażliwości na wczesne upośledzenie w POChP.
Czułość zostanie oceniona na podstawie ich mocy dyskryminacyjnej między etapami 0 i I POChP.
|
4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Przewidywalność opracowanego kwestionariusza przesiewowego (kwestionariusz MARKO) oraz markery wczesnego upośledzenia w POChP dla progresji POChP
Ramy czasowe: Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
|
Porównanie kwestionariusza MARKO z innymi narzędziami diagnostycznymi służącymi do oceny pacjentów
Ramy czasowe: Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Kwestionariusz MARKO QoL zostanie porównany z innymi narzędziami diagnostycznymi służącymi do oceny chorych na POChP (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry spirometrii, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), 6-minutowy test marszu, kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , czynność płuc mierzona za pomocą urządzenia do badania czynności płuc POChP6, COPD Assessment Test (CAT))
|
Po 2 latach, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie różnych stadiów POChP (szczególnie stadiów GOLD 0 i I) w populacji zagrożonej POChP i w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
4 tygodnie po wizycie rekrutacyjnej (2 lata po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Główny śledczy: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline (GSK))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .