Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av KOL-patienter i GOLD 0-populationen (rökare). (MARKO)

28 december 2020 uppdaterad av: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Även om den främsta riskfaktorn för utveckling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är rökning endast hos mindre än en tredjedel av rökarna kommer den kliniskt manifesta KOL att utvecklas. Sjukdomens progressiva natur med hög funktionsnedsättning och dödlighet, särskilt i slutskedet, gör det rimligt att upptäcka sjukdomen så tidigt som möjligt, vilket möjliggör ett tidigt ingripande. Stora interventionsförsök inom KOL, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations" (INSPIRE) och "Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium" (UPLIFT) har nyligen visade att den gynnsamma effekten av intervention var större hos patienter som behandlades i tidigare stadier av sjukdomsutvecklingen. Hittills var det enda verktyget för en tidig diagnos och tidig intervention som kunde användas på global skala, även om symtom och försämring av livskvalitet (QoL) föregår kliniskt relevanta spirometriska förändringar. Så det finns ett behov av ett nytt enkelt verktyg som skulle möjliggöra upptäckt av patienter i ett mycket tidigt skede av KOL.

Så syftet med denna studie är utvecklingen av diagnostiska verktyg för en tidig upptäckt av KOL, även innan den betydande förändringen av spirometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kroatien
- - Dubrovnik, Kroatien, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Rijeka, Kroatien, 51000
    - University Hospital Rijeka
  - Split, Kroatien, 21000
    - Clinical Hospital Center, Split
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Children's Hospital Srebrnjak
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
- Slavonsko-Baranjska
  - Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatien, 31000
    - University Hospital Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Rökare eller före detta rökare
40-65 år
minst 20 packår av rökhistoria

Exklusions kriterier:

någon kliniskt relevant kronisk störning med betydande inverkan på livskvalitet
immunsuppressiv behandling
betydande akut andningsstörning under de senaste 4 veckorna
sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
akut myokardinformation, cerebrovaskulär infarkt eller övergående ishemisk attack under de senaste 6 månaderna
astma
kan inte utföra studieprotokollet (diagnostiskt träningspass)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rökare eller före detta rökare Rökare eller före detta rökare 40-65 år med en rökhistoria på minst 20 packår utan diagnos av KOL eller astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inre konsekvens, repeterbarhet, förståelighet och tillämpbarhet av MARKO-frågeformuläret Tidsram: 4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)	MARKO-enkäten kommer att testas för inre konsistens, repeterbarhet, förståelighet, applicerbarhet efter att patienten har diagnostiserats med KOL och iscensatt för svårighetsgraden av KOL av pulmolog. Patienterna kommer att testas två gånger med samma MARKO QoL-enkät: första gången vid rekryteringen på primärvårdsmottagningen och andra gången på lungläkarmottagningen. Det kommer att testas för dess potential att skilja mellan patienter med olika stadier av KOL.	4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)
Diskriminerande kraft av MARKO frågeformulär kombinerat med screening av lungfunktionsmätning för diagnos av KOL Tidsram: 4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)	Den diskriminerande kraften hos MARKO-enkäten kombinerat med screening av lungfunktionsmätning med hjälp av KOL6 lungfunktionsscreeningsapparat kommer att bedömas för olika stadier av KOL baserat på bedömningen av diagnosen och stadieindelningen av KOL gjord av lungläkare enligt Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ) riktlinjer.	4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)
Andelen patienter som går från GOLD 0-stadiet till GOLD I-stadiet eller högre Tidsram: Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning	Andelen patienter som går från GOLD 0-stadiet till GOLD I-stadiet eller högre kommer att bedömas baserat på två utvärderingar av pulmolog: den första 4 veckor efter rekryteringen när diagnos och stadieindelning av KOL kommer att göras och den andra efter 2 (3, 5) års uppföljning av patienten i stadierna GOLD 0 och I. Patienterna kommer att karakteriseras som GULD 0 vid första besöket om de är berättigade till studien och har lungfunktionen inom normalområdet eller som GOLD I om de har FEV1 /FVC <0,7 och FEV1 >80 % av normalt.	Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning
Diskriminerande kraft av MARKO-enkäten kombinerat med screening av lungfunktionsmätning för en tidig diagnos av KOL Tidsram: Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning	Diskrimineringsförmågan hos MARKO-frågeformuläret kombinerat med screening av lungfunktionsmätning med hjälp av KOL6 lungfunktionsscreeningsapparat kommer att bedömas för en tidig diagnos av KOL baserat på en jämförelse av två grupper av patienter: patienter som går från GOLD 0-stadiet till GOLD I-stadiet eller högre efter 2 (3, 5) års uppföljning baserat på utvärdering av lungläkare enligt GOLD riktlinjer. Patienter kommer att karakteriseras som GOLD 0 om de har lungfunktionen inom normalområdet eller som GOLD I om de har FEV1/FVC <0,7 och FEV1 >80 % av det normala.	Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av samtidiga störningar i denna population Tidsram: 4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)		4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)
Känslighet hos diagnostiska parametrar för tidig funktionsnedsättning vid KOL Tidsram: 4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)	Diagnostiska parametrar kommer att bedömas efter avslutad rekrytering för deras känslighet för en tidig försämring av KOL. Känsligheten kommer att bedömas utifrån deras särskiljande kraft mellan KOL-stadier 0 och I.	4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)
Förutsägbarhet av utvecklat screeningformulär (MARKO frågeformulär) och markörer för tidig funktionsnedsättning i KOL för progression av KOL Tidsram: Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning		Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning
Jämförelse av MARKO frågeformulär med andra diagnostiska verktyg som används för utvärdering av patienter Tidsram: Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning	MARKO QoL-enkät kommer att jämföras med andra diagnostiska verktyg som används för utvärdering av KOL-patienter (anamnes, fysisk undersökning, spirometriparametrar, diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO), 6 minuters promenadtest, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , lungfunktion uppmätt med COPD6 lungfunktionsscreeningsenhet, COPD Assessment Test (CAT))	Efter 2 år, 3 år och 5 års uppföljning
Prevalensen av olika stadier av KOL (särskilt GOLD stadier 0 och I) i befolkningen med risk för KOL och i den allmänna befolkningen Tidsram: 4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)		4 veckor efter rekryteringsbesök (2 år efter rekryteringsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Srebrnjak

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

University Hospital Rijeka

Clinical Hospital Center, Split

General Hospital Dubrovnik

Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb

Osijek University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Huvudutredare: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CHSCRT114338
GSK eTrack number CRT114338 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline (GSK))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .