Détection précoce des patients atteints de MPOC dans la population GOLD 0 (fumeurs) (MARKO)
28 décembre 2020 mis à jour par: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Même si le principal facteur de risque pour le développement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est le tabagisme chez moins d'un tiers des fumeurs, la BPCO cliniquement manifeste se développera. La nature progressive de la maladie avec une invalidité et une mortalité élevées, en particulier dans les stades finaux, rend plausible la détection de la maladie le plus tôt possible, permettant ainsi une intervention précoce. Des essais d'intervention majeurs dans la BPCO, "Vers une révolution dans la santé de la MPOC" (TORCH), "Enquête sur de nouvelles normes de prophylaxie pour réduire les exacerbations" (INSPIRE) et "Comprendre les impacts potentiels à long terme sur la fonction avec le tiotropium" (UPLIFT) ont récemment ont montré que l'impact bénéfique de l'intervention était plus important chez les patients traités à des stades précoces du développement de la maladie. Jusqu'à présent, le seul outil de diagnostic précoce et d'intervention précoce pouvant être utilisé à l'échelle mondiale était la spirométrie, même si les symptômes et la privation de qualité de vie (QdV) précèdent les modifications spirométriques cliniquement pertinentes. Il existe donc un besoin pour un nouvel outil simple qui permettrait de détecter les patients à un stade très précoce de la MPOC.
L'objectif de cette étude est donc le développement d'outils diagnostiques pour une détection précoce de la BPCO, avant même le changement important de la spirométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubrovnik, Croatie, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croatie, 51000
- University Hospital Rijeka
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Split, Croatie, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
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Zagreb, Croatie, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Zagreb, Croatie, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
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Slavonsko-Baranjska
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Osijek, Slavonsko-Baranjska, Croatie, 31000
- University Hospital Osijek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs ou ex-fumeurs
- 40-65 ans
- au moins 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
- tout trouble chronique cliniquement pertinent ayant une influence significative sur la qualité de vie
- traitement immunosuppresseur
- trouble respiratoire aigu important au cours des 4 dernières semaines
- hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- information aiguë du myocarde, infarctus cérébro-vasculaire ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- asthme
- incapable d'effectuer le protocole d'étude (entraînement diagnostique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fumeurs ou ex-fumeurs
Fumeurs ou ex-fumeurs âgés de 40 à 65 ans ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années sans diagnostic de BPCO ou d'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne, répétabilité, intelligibilité et applicabilité du questionnaire MARKO
Délai: 4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Le questionnaire MARKO sera testé pour la cohérence interne, la répétabilité, l'intelligibilité, l'applicabilité après que le patient est diagnostiqué comme ayant une MPOC et mis en scène pour la gravité de la MPOC par le pneumologue.
Les patients seront testés deux fois en utilisant le même questionnaire MARKO QoL : la première fois lors du recrutement à la clinique de santé primaire et la deuxième fois au bureau du pneumologue.
Il sera testé pour son potentiel de différenciation entre les patients à différents stades de la MPOC.
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4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Pouvoir discriminant du questionnaire MARKO combiné à la mesure de la fonction pulmonaire de dépistage pour le diagnostic de la BPCO
Délai: 4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Le pouvoir discriminant du questionnaire MARKO combiné à la mesure de la fonction pulmonaire de dépistage à l'aide d'un appareil de dépistage de la fonction pulmonaire COPD6 sera évalué pour différents stades de la MPOC sur la base de l'évaluation du diagnostic et de la stadification de la MPOC faite par le pneumologue selon l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD ) des lignes directrices.
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4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Le pourcentage de patients passant du stade GOLD 0 au stade GOLD I ou supérieur
Délai: Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Le pourcentage de patients progressant du stade GOLD 0 au stade GOLD I ou plus sera évalué sur la base de deux évaluations par un pneumologue : la première 4 semaines après le recrutement lorsque le diagnostic et la stadification de la BPCO seront établis et la seconde après 2 (3, 5) années de suivi du patient aux stades GOLD 0 et I. Les patients seront caractérisés comme GOLD 0 lors de la première visite s'ils sont éligibles pour l'étude et ont une fonction pulmonaire dans la plage normale ou comme GOLD I s'ils ont FEV1 /CVF < 0,7 et VEMS > 80 % de la normale.
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Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Pouvoir discriminant du questionnaire MARKO combiné à la mesure de la fonction pulmonaire de dépistage pour un diagnostic précoce de la BPCO
Délai: Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Le pouvoir discriminant du questionnaire MARKO combiné à la mesure de la fonction pulmonaire de dépistage à l'aide d'un appareil de dépistage de la fonction pulmonaire COPD6 sera évalué pour un diagnostic précoce de la MPOC sur la base de la comparaison de deux groupes de patients : les patients passant du stade GOLD 0 au stade GOLD I ou supérieur après 2 (3, 5) ans de suivi basé sur l'évaluation par le pneumologue selon les directives GOLD.
Les patients seront caractérisés comme GOLD 0 s'ils ont une fonction pulmonaire dans la plage normale ou comme GOLD I s'ils ont un VEMS/CVF < 0,7 et un VEMS > 80 % de la normale.
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Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles concomitants dans cette population
Délai: 4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Sensibilité des paramètres diagnostiques pour la déficience précoce dans la BPCO
Délai: 4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Les paramètres diagnostiques seront évalués après la fin du recrutement pour leur sensibilité à une atteinte précoce de la MPOC.
La sensibilité sera évaluée en fonction de leur pouvoir discriminant entre les stades 0 et I de la BPCO.
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4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Prévisibilité du questionnaire de dépistage développé (questionnaire MARKO) et marqueurs de déficience précoce dans la BPCO pour la progression de la BPCO
Délai: Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Comparaison du questionnaire MARKO avec d'autres outils de diagnostic utilisés pour l'évaluation des patients
Délai: Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Le questionnaire MARKO QoL sera comparé à d'autres outils de diagnostic utilisés pour l'évaluation des patients atteints de BPCO (antécédents médicaux, examen physique, paramètres de spirométrie, capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), test de marche de 6 minutes, questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) , fonction pulmonaire mesurée avec un appareil de dépistage de la fonction pulmonaire MPOC6, test d'évaluation de la MPOC (CAT))
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Après 2 ans, 3 ans et 5 ans de suivi
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Prévalence des différents stades de la BPCO (en particulier les stades GOLD 0 et I) dans la population à risque de BPCO et dans la population générale
Délai: 4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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4 semaines après la visite de recrutement (2 ans après le début du recrutement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Chercheur principal: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline (GSK))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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