Detecção Precoce de Pacientes com DPOC na População GOLD 0 (Fumantes) (MARKO)
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Embora o principal fator de risco para o desenvolvimento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) seja o tabagismo, apenas em menos de um terço dos fumantes a DPOC manifestada clinicamente se desenvolverá. A natureza progressiva da doença com alta incapacidade e mortalidade, especialmente nos estágios finais, torna plausível detectar a doença o mais cedo possível, permitindo assim a intervenção precoce. Os principais estudos de intervenção na DPOC, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Investigating New Standards for Prophylaxis in Reduction Exacerbations" (INSPIRE) e "Entendendo os potenciais impactos de longo prazo na função com tiotrópio" (UPLIFT) foram recentemente mostraram que o impacto benéfico da intervenção foi maior em pacientes tratados em estágios iniciais do desenvolvimento da doença. Até agora, a única ferramenta para diagnóstico precoce e intervenção precoce que poderia ser usada em escala global era a espirometria, embora os sintomas e a privação da qualidade de vida (QoL) precedam alterações espirométricas clinicamente relevantes. Portanto, existe a necessidade de uma nova ferramenta simples que permita a detecção de pacientes em um estágio muito inicial da DPOC.
Assim, o objetivo deste estudo é o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico para uma detecção precoce da DPOC, mesmo antes da alteração significativa na espirometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dubrovnik, Croácia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croácia, 51000
- University Hospital Rijeka
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
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Zagreb, Croácia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Zagreb, Croácia, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
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Slavonsko-Baranjska
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Osijek, Slavonsko-Baranjska, Croácia, 31000
- University Hospital Osijek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes
- 40-65 anos de idade
- pelo menos 20 anos-maço de história de tabagismo
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio crônico clinicamente relevante com uma influência significativa na qualidade de vida
- tratamento imunossupressor
- distúrbio respiratório agudo significativo durante as últimas 4 semanas
- internação nos últimos 3 meses
- informações miocárdicas agudas, infarto cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório durante os últimos 6 meses
- asma
- incapaz de realizar o protocolo de estudo (exercício de diagnóstico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fumantes ou ex-fumantes
Fumantes ou ex-fumantes de 40 a 65 anos com história tabágica de pelo menos 20 anos-maço sem diagnóstico de DPOC ou asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna, repetibilidade, inteligibilidade e aplicabilidade do questionário MARKO
Prazo: 4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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O questionário MARKO será testado quanto à consistência interna, repetibilidade, inteligibilidade e aplicabilidade após o paciente ser diagnosticado como portador de DPOC e classificado quanto à gravidade da DPOC pelo pneumologista.
Os pacientes serão testados duas vezes usando o mesmo questionário MARKO QoL: a primeira vez no recrutamento na unidade básica de saúde e a segunda vez no consultório do pneumologista.
Ele será testado quanto ao seu potencial para diferenciar entre pacientes com diferentes estágios da DPOC.
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4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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Poder discriminativo do questionário MARKO combinado com avaliação da função pulmonar para diagnóstico de DPOC
Prazo: 4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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O poder discriminativo do questionário MARKO combinado com a medição da função pulmonar de triagem usando o aparelho de triagem da função pulmonar COPD6 será avaliado para diferentes estágios da DPOC com base na avaliação do diagnóstico e estadiamento da DPOC feita pelo pneumologista de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD ) orientações.
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4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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A porcentagem de pacientes progredindo do estágio GOLD 0 para o estágio GOLD I ou superior
Prazo: Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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A porcentagem de pacientes que progridem do estágio GOLD 0 para o estágio GOLD I ou superior será avaliada com base em duas avaliações do pneumologista: a primeira 4 semanas após o recrutamento, quando o diagnóstico e estadiamento da DPOC serão feitos e a segunda após 2 (3, 5) anos de acompanhamento do paciente nos estágios GOLD 0 e I. Os pacientes serão caracterizados como GOLD 0 na primeira visita se forem elegíveis para o estudo e tiverem a função pulmonar dentro da normalidade ou como GOLD I se tiverem VEF1 /CVF <0,7 e VEF1 >80% do normal.
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Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Poder discriminativo do questionário MARKO combinado com medição da função pulmonar de triagem para um diagnóstico precoce de DPOC
Prazo: Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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O poder discriminativo do questionário MARKO combinado com a medição da função pulmonar de triagem usando o dispositivo de triagem da função pulmonar COPD6 será avaliado para um diagnóstico precoce da DPOC com base na comparação de dois grupos de pacientes: pacientes progredindo do estágio GOLD 0 para o estágio GOLD I ou superior após 2 (3, 5) anos de acompanhamento com base na avaliação do pneumologista de acordo com as diretrizes GOLD.
Os pacientes serão caracterizados como GOLD 0 se tiverem a função pulmonar dentro da normalidade ou como GOLD I se tiverem VEF1/CVF <0,7 e VEF1 >80% do normal.
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Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de distúrbios concomitantes nesta população
Prazo: 4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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Sensibilidade dos parâmetros de diagnóstico para comprometimento precoce na DPOC
Prazo: 4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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Os parâmetros diagnósticos serão avaliados após o término do recrutamento quanto à sua sensibilidade para um comprometimento precoce na DPOC.
A sensibilidade será avaliada com base em seu poder discriminativo entre os estágios 0 e I da DPOC.
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4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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Previsibilidade do questionário de triagem desenvolvido (questionário MARKO) e marcadores de comprometimento precoce na DPOC para a progressão da DPOC
Prazo: Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Comparação do questionário MARKO com outras ferramentas de diagnóstico utilizadas para avaliação de pacientes
Prazo: Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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O questionário MARKO QoL será comparado com outras ferramentas de diagnóstico usadas para avaliação de pacientes com DPOC (histórico médico, exame físico, parâmetros de espirometria, capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), teste de caminhada de 6 minutos, Questionário Respiratório de St George (SGRQ) , função pulmonar medida com dispositivo de triagem de função pulmonar COPD6, COPD Assessment Test (CAT))
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Após 2 anos, 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Prevalência de diferentes estágios da DPOC (especificamente os estágios GOLD 0 e I) na população de risco para DPOC e na população em geral
Prazo: 4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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4 semanas após a visita de recrutamento (2 anos após o início do recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Investigador principal: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline (GSK))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .