Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van COPD-patiënten in GOLD 0 (rokers) populatie (MARKO)

28 december 2020 bijgewerkt door: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Ook al is roken de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van chronische obstructieve longziekte (COPD), slechts bij minder dan een derde van de rokers zal zich klinisch manifeste COPD ontwikkelen. De progressieve aard van de ziekte met hoge invaliditeit en mortaliteit, vooral in de laatste stadia, maakt het aannemelijk om de ziekte zo vroeg mogelijk op te sporen, waardoor vroegtijdige interventie mogelijk is. Grote interventiestudies bij COPD, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Investigating New Standards for Profylaxis in Reducing Exacerbations" (INSPIRE), en "Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium" (UPLIFT) zijn onlangs toonden aan dat de gunstige invloed van interventie groter was bij patiënten die werden behandeld in eerdere stadia van de ziekteontwikkeling. Tot nu toe was spirometrie het enige hulpmiddel voor een vroege diagnose en vroege interventie dat op wereldschaal kon worden gebruikt, ook al gaan symptomen en verlies van kwaliteit van leven (QoL) vooraf aan klinisch relevante spirometrische veranderingen. Er is dus behoefte aan een nieuwe, eenvoudige tool waarmee patiënten in een zeer vroeg stadium van COPD kunnen worden opgespoord.

Het doel van deze studie is dus de ontwikkeling van diagnostische hulpmiddelen voor een vroege detectie van COPD, nog vóór de significante verandering in spirometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Dubrovnik, Kroatië, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University Hospital Rijeka
      • Split, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Center, Split
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Children's Hospital Srebrnjak
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
    • Slavonsko-Baranjska
      • Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatië, 31000
        • University Hospital Osijek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers of ex-rokers
  • 40-65 jaar
  • minstens 20 pakjaren rookgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • elke klinisch relevante chronische aandoening met een significante invloed op KvL
  • immunosuppressieve behandeling
  • significante acute luchtwegaandoening gedurende de laatste 4 weken
  • ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden
  • acute myocardiale informatie, cerebrovasculair infarct of voorbijgaande isemische aanval gedurende de laatste 6 maanden
  • astma
  • niet in staat om het onderzoeksprotocol uit te voeren (diagnostische training)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rokers of ex-rokers
Rokers of ex-rokers van 40-65 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren zonder diagnose van COPD of astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie, herhaalbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid van de MARKO-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
De MARKO-vragenlijst zal worden getest op interne consistentie, herhaalbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid nadat bij de patiënt is vastgesteld dat hij COPD heeft en door een longarts wordt beoordeeld op de ernst van COPD. Patiënten worden twee keer getest met dezelfde MARKO QoL-vragenlijst: de eerste keer bij de werving in de eerstelijnsgezondheidskliniek en de tweede keer op het kantoor van de longarts. Het zal worden getest op zijn vermogen om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende stadia van COPD.
4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Onderscheidend vermogen van MARKO vragenlijst gecombineerd met screening longfunctiemeting voor diagnose COPD
Tijdsspanne: 4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Onderscheidend vermogen van de MARKO-vragenlijst in combinatie met screening longfunctiemeting met behulp van COPD6 longfunctiescreeningsapparatuur zal worden beoordeeld voor verschillende stadia van COPD op basis van de beoordeling van de diagnose en stadiëring van COPD door longartsen volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) richtlijnen.
4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Het percentage patiënten dat evolueert van GOLD 0-stadium naar GOLD I-stadium of hoger
Tijdsspanne: Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Het percentage patiënten dat van GOLD 0-stadium naar GOLD I-stadium of hoger gaat, zal worden beoordeeld op basis van twee evaluaties door longartsen: de eerste 4 weken na werving wanneer de diagnose en stadiëring van COPD zal worden gesteld en de tweede na 2 (3, 5) jaren van follow-up van de patiënt in de stadia GOLD 0 en I. Patiënten zullen bij het eerste bezoek worden gekarakteriseerd als GOLD 0 als ze in aanmerking komen voor het onderzoek en de longfunctie binnen het normale bereik hebben, of als GOLD I als ze FEV1 hebben /FVC <0,7 en FEV1 >80% van normaal.
Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Onderscheidend vermogen van MARKO vragenlijst gecombineerd met screening longfunctiemeting voor een vroege diagnose van COPD
Tijdsspanne: Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Onderscheidend vermogen van MARKO-vragenlijst gecombineerd met screening longfunctiemeting met behulp van COPD6-apparaat voor longfunctiescreening zal worden beoordeeld voor een vroege diagnose van COPD op basis van de vergelijking van twee groepen patiënten: patiënten die progressie maken van GOLD 0-stadium naar GOLD I-stadium of hoger na 2 (3, 5) jaar follow-up op basis van evaluatie door longarts volgens GOLD-richtlijnen. Patiënten worden gekarakteriseerd als GOLD 0 als hun longfunctie binnen het normale bereik ligt of als GOLD I als ze FEV1/FVC <0,7 en FEV1 >80% van normaal hebben.
Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bijkomende aandoeningen in deze populatie
Tijdsspanne: 4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Gevoeligheid van diagnostische parameters voor vroege stoornissen bij COPD
Tijdsspanne: 4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Diagnostische parameters zullen na beëindiging van de rekrutering worden beoordeeld op hun gevoeligheid voor een vroege beperking bij COPD. De gevoeligheid wordt beoordeeld op basis van hun onderscheidend vermogen tussen COPD-stadia 0 en I.
4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
Voorspelbaarheid van ontwikkelde screeningvragenlijst (MARKO-vragenlijst) en markers van vroege stoornissen bij COPD voor de progressie van COPD
Tijdsspanne: Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Vergelijking van de MARKO-vragenlijst met andere diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de evaluatie van patiënten
Tijdsspanne: Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
De MARKO QoL-vragenlijst zal worden vergeleken met andere diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de evaluatie van COPD-patiënten (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, spirometrieparameters, diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO), 6 minuten looptest, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , longfunctie gemeten met COPD6-apparaat voor longfunctieonderzoek, COPD-beoordelingstest (CAT))
Na 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up
Prevalentie van verschillende stadia van COPD (in het bijzonder GOLD stadia 0 en I) in de populatie met risico op COPD en in de algemene bevolking
Tijdsspanne: 4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)
4 weken na wervingsbezoek (2 jaar na start werving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Srebrnjak

Medewerkers

GlaxoSmithKline
University Hospital Rijeka
Clinical Hospital Center, Split
General Hospital Dubrovnik
Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
Osijek University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
  • Hoofdonderzoeker: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHSCRT114338
  • GSK eTrack number CRT114338 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline (GSK))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren