Tidlig påvisning af KOL-patienter i GOLD 0-populationen (rygere). (MARKO)
28. december 2020 opdateret af: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Selvom den vigtigste risikofaktor for udvikling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kun er rygning hos mindre end en tredjedel af rygerne, vil den klinisk manifesterede KOL udvikle sig. Sygdommens fremadskridende karakter med høj invaliditet og dødelighed, især i de sidste stadier, gør det plausibelt at opdage sygdommen så tidligt som muligt, hvilket giver mulighed for tidlig intervention. Større interventionsforsøg i KOL, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations" (INSPIRE) og "Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium" (UPLIFT) har for nylig vist, at den gavnlige effekt af intervention var større hos patienter, der blev behandlet i tidligere stadier af sygdomsudviklingen. Indtil nu var det eneste værktøj til en tidlig diagnose og tidlig intervention, der kunne bruges på globalt plan, spirometri, selvom symptomer og svækkelse af livskvalitet (QoL) går forud for klinisk relevante spirometriske ændringer. Så der er behov for et nyt simpelt værktøj, som gør det muligt at opdage patienter i et meget tidligt stadium af KOL.
Så formålet med denne undersøgelse er udviklingen af diagnostiske værktøjer til tidlig påvisning af KOL, selv før den væsentlige ændring i spirometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatien, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere eller tidligere rygere
- 40-65 år
- mindst 20 års rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk relevant kronisk lidelse med væsentlig indflydelse på livskvalitet
- immunsuppressiv behandling
- betydelig akut luftvejslidelse i de sidste 4 uger
- indlæggelse i de sidste 3 måneder
- akut myokardieinformation, cerebrovaskulært infarkt eller forbigående iskæmisk anfald i løbet af de sidste 6 måneder
- astma
- ude af stand til at udføre undersøgelsesprotokollen (diagnostisk træning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygere eller tidligere rygere
Rygere eller tidligere rygere i alderen 40-65 år med en rygehistorie på mindst 20 pakkeår uden diagnose KOL eller astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre konsistens, repeterbarhed, forståelighed og anvendelighed af MARKO spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
MARKO-spørgeskemaet vil blive testet for indre konsistens, repeterbarhed, forståelighed, anvendelighed, efter at patienten er diagnosticeret med KOL og iscenesat for sværhedsgraden af KOL af pulmolog.
Patienterne vil blive testet to gange ved hjælp af det samme MARKO QoL-spørgeskema: første gang ved rekrutteringen på den primære sundhedsklinik og anden gang på pulmologkontoret.
Det vil blive testet for dets potentiale til at skelne mellem patienter med forskellige stadier af KOL.
|
4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
|
Diskriminerende kraft af MARKO-spørgeskema kombineret med screening af lungefunktionsmåling til diagnosticering af KOL
Tidsramme: 4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
Diskriminerende kraft af MARKO-spørgeskema kombineret med screening af lungefunktionsmåling ved hjælp af COPD6 lungefunktionsscreeningsapparat vil blive vurderet for forskellige stadier af KOL baseret på vurderingen af diagnosen og stadieinddelingen af KOL foretaget af pulmolog i henhold til Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) ) retningslinjer.
|
4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
|
Procentdelen af patienter, der går fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller højere
Tidsramme: Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
Procentdelen af patienter, der går fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller højere, vil blive vurderet baseret på to evalueringer af pulmolog: den første 4 uger efter rekruttering, hvor diagnosen og stadieinddelingen af KOL vil blive stillet, og den anden efter 2 (3, 5) års opfølgning af patient i stadier GOLD 0 og I. Patienter vil blive karakteriseret som GULD 0 ved første besøg, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen og har lungefunktionen inden for normalområdet eller som GULD I, hvis de har FEV1 /FVC <0,7 og FEV1 >80 % af det normale.
|
Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
|
Diskriminerende kraft af MARKO-spørgeskema kombineret med screening af lungefunktionsmåling til en tidlig diagnose af KOL
Tidsramme: Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
Den diskriminerende kraft af MARKO-spørgeskema kombineret med screening af lungefunktionsmåling ved hjælp af COPD6 lungefunktionsscreeningsapparat vil blive vurderet for en tidlig diagnose af KOL baseret på sammenligningen af to grupper af patienter: patienter, der udvikler sig fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller højere efter 2. (3, 5) års opfølgning baseret på pulmologens vurdering i henhold til GOLD retningslinjer.
Patienter vil blive karakteriseret som GOLD 0, hvis de har lungefunktionen inden for normalområdet eller som GOLD I, hvis de har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 >80 % af det normale.
|
Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af samtidige lidelser i denne population
Tidsramme: 4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
|
|
Følsomhed af diagnostiske parametre for tidlig svækkelse af KOL
Tidsramme: 4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
Diagnostiske parametre vil blive vurderet efter endt rekruttering for deres følsomhed for en tidlig svækkelse af KOL.
Følsomheden vil blive vurderet ud fra deres diskriminerende styrke mellem KOL-stadier 0 og I.
|
4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
|
Forudsigelighed af udviklet screeningsspørgeskema (MARKO spørgeskema) og markører for tidlig svækkelse i KOL for progression af KOL
Tidsramme: Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
|
|
Sammenligning af MARKO spørgeskema med andre diagnostiske værktøjer, der anvendes til evaluering af patienter
Tidsramme: Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
MARKO QoL spørgeskema vil blive sammenlignet med andre diagnostiske værktøjer, der bruges til evaluering af KOL-patienter (sygehistorie, fysisk undersøgelse, spirometriparametre, diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO), 6 minutters gangtest, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , lungefunktion målt med COPD6 lungefunktionsscreeningsenhed, COPD Assessment Test (CAT))
|
Efter 2 år, 3 år og 5 års opfølgning
|
|
Forekomst af forskellige stadier af KOL (specifikt GOLD stadier 0 og I) i befolkningen med risiko for KOL og i befolkningen generelt
Tidsramme: 4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
4 uger efter rekrutteringsbesøg (2 år efter start af rekruttering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Ledende efterforsker: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (Skøn)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline (GSK))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .