Diagnosi precoce dei pazienti con BPCO nella popolazione GOLD 0 (fumatori). (MARKO)
28 dicembre 2020 aggiornato da: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Anche se il principale fattore di rischio per lo sviluppo della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è il fumo, solo in meno di un terzo dei fumatori si svilupperà la BPCO clinicamente manifesta. La natura progressiva della malattia con elevata disabilità e mortalità soprattutto nelle fasi finali rende plausibile rilevare la malattia il prima possibile consentendo così l'intervento precoce. Importanti studi di intervento nella BPCO, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations" (INSPIRE) e "Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium" (UPLIFT) sono stati recentemente dimostrato che l'impatto benefico dell'intervento era maggiore nei pazienti trattati nelle prime fasi dello sviluppo della malattia. Fino ad ora l'unico strumento per una diagnosi precoce e un intervento precoce che poteva essere utilizzato su scala globale era la spirometria, anche se i sintomi e la privazione della qualità della vita (QoL) precedono i cambiamenti spirometrici clinicamente rilevanti. Quindi c'è bisogno di un nuovo semplice strumento che consenta di rilevare i pazienti in una fase molto precoce della BPCO.
Quindi lo scopo di questo studio è lo sviluppo di strumenti diagnostici per una diagnosi precoce della BPCO, anche prima del cambiamento significativo nella spirometria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dubrovnik, Croazia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka, Croazia, 51000
- University Hospital Rijeka
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Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
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Zagreb, Croazia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Zagreb, Croazia, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
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Slavonsko-Baranjska
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Osijek, Slavonsko-Baranjska, Croazia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori o ex fumatori
- 40-65 anni
- almeno 20 pacchetti-anno di storia del fumo
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo cronico clinicamente rilevante con un'influenza significativa sulla QoL
- trattamento immunosoppressivo
- disturbo respiratorio acuto significativo nelle ultime 4 settimane
- ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi
- informazioni miocardiche acute, infarto cerebrovascolare o attacco isemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- asma
- incapace di eseguire il protocollo di studio (allenamento diagnostico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fumatori o ex fumatori
Fumatori o ex fumatori di età compresa tra 40 e 65 anni con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno senza diagnosi di BPCO o asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza interna, ripetibilità, intelligibilità e applicabilità del questionario MARKO
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Il questionario MARKO sarà testato per coerenza interna, ripetibilità, intelligibilità, applicabilità dopo che al paziente è stata diagnosticata la BPCO e stadiato per la gravità della BPCO dal pneumologo.
I pazienti verranno testati due volte utilizzando lo stesso questionario MARKO QoL: la prima volta al reclutamento presso la clinica sanitaria primaria e la seconda volta presso l'ufficio del pneumologo.
Sarà testato per il suo potenziale di differenziazione tra pazienti con diversi stadi di BPCO.
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4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Potere discriminante del questionario MARKO combinato con la misurazione della funzionalità polmonare di screening per la diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Il potere discriminatorio del questionario MARKO combinato con la misurazione della funzionalità polmonare di screening utilizzando l'apparato di screening della funzionalità polmonare BPCO6 sarà valutato per i diversi stadi della BPCO sulla base della valutazione della diagnosi e della stadiazione della BPCO effettuata dal pneumologo secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD ) linee guida.
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4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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La percentuale di pazienti che progredisce dallo stadio GOLD 0 allo stadio GOLD I o superiore
Lasso di tempo: Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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La percentuale di pazienti che progrediscono dallo stadio GOLD 0 allo stadio GOLD I o superiore sarà valutata sulla base di due valutazioni da parte del pneumologo: la prima 4 settimane dopo l'arruolamento, quando verranno effettuate la diagnosi e la stadiazione della BPCO e la seconda dopo 2 (3, 5) anni di follow-up del paziente negli stadi GOLD 0 e I. I pazienti saranno caratterizzati come GOLD 0 alla prima visita se sono eleggibili per lo studio e hanno la funzione polmonare entro il range normale o come GOLD I se hanno FEV1 /FVC <0,7 e FEV1 >80% del normale.
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Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Potere discriminante del questionario MARKO combinato con la misurazione della funzionalità polmonare di screening per una diagnosi precoce di BPCO
Lasso di tempo: Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Il potere discriminatorio del questionario MARKO combinato con la misurazione della funzionalità polmonare di screening utilizzando il dispositivo di screening della funzionalità polmonare BPCO6 sarà valutato per una diagnosi precoce di BPCO sulla base del confronto di due gruppi di pazienti: pazienti che progrediscono dallo stadio GOLD 0 allo stadio GOLD I o superiore dopo 2 (3, 5) anni di follow-up basato sulla valutazione del pneumologo secondo le linee guida GOLD.
I pazienti saranno caratterizzati come GOLD 0 se hanno la funzione polmonare entro il range normale o come GOLD I se hanno FEV1/FVC <0,7 e FEV1 >80% del normale.
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Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di disturbi concomitanti in questa popolazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Sensibilità dei parametri diagnostici per compromissione precoce nella BPCO
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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I parametri diagnostici saranno valutati dopo la fine del reclutamento per la loro sensibilità per una compromissione precoce della BPCO.
La sensibilità sarà valutata in base al loro potere discriminante tra gli stadi 0 e I della BPCO.
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4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Prevedibilità del questionario di screening sviluppato (questionario MARKO) e marcatori di compromissione precoce nella BPCO per la progressione della BPCO
Lasso di tempo: Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Confronto del questionario MARKO con altri strumenti diagnostici utilizzati per la valutazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Il questionario MARKO QoL sarà confrontato con altri strumenti diagnostici utilizzati per la valutazione dei pazienti con BPCO (anamnesi, esame fisico, parametri spirometrici, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), test del cammino in 6 minuti, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , funzionalità polmonare misurata con dispositivo di screening della funzionalità polmonare BPCO6, COPD Assessment Test (CAT))
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Dopo 2 anni, 3 anni e 5 anni di follow-up
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Prevalenza di diversi stadi di BPCO (in particolare stadi GOLD 0 e I) nella popolazione a rischio di BPCO e nella popolazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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4 settimane dopo la visita di reclutamento (2 anni dopo l'inizio del reclutamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Investigatore principale: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline (GSK))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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