COPD-s betegek korai felismerése GOLD 0 (dohányzó) populációban (MARKO)
2020. december 28. frissítette: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Annak ellenére, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kialakulásának fő kockázati tényezője a dohányzás, csak a dohányosok kevesebb mint egyharmadánál fog kialakulni a klinikailag manifesztált COPD. A betegség progresszív jellege magas rokkantsággal és halálozással, különösen a végső stádiumban, lehetővé teszi a betegség mielőbbi felismerését, lehetővé téve a korai beavatkozást. A közelmúltban a COPD-ben végzett jelentősebb beavatkozási kísérletek, a "Forradalom a COPD egészségében" (TORCH), "Az exacerbációk csökkentésére szolgáló profilaxis új standardjainak vizsgálata" (INSPIRE) és "A tiotropium működésére gyakorolt lehetséges hosszú távú hatások megértése" (UPLIFT) kimutatták, hogy a beavatkozás jótékony hatása nagyobb volt a betegség kialakulásának korábbi szakaszában kezelt betegeknél. Eddig a korai diagnózis és korai beavatkozás egyetlen olyan eszköze, amely globális szinten alkalmazható, a spirometria volt, annak ellenére, hogy a klinikailag jelentős spirometriai változásokat a tünetek és az életminőség megvonása (QoL) megelőzi. Szükség van tehát egy új egyszerű eszközre, amely lehetővé tenné a COPD nagyon korai stádiumában lévő betegek kimutatását.
A tanulmány célja tehát a COPD korai felismerésére alkalmas diagnosztikai eszközök fejlesztése, még a spirometria jelentős változása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Horvátország, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Horvátország, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányosok vagy volt dohányosok
- 40-65 éves korig
- legalább 20 csomag éves dohányzási múlttal
Kizárási kritériumok:
- bármely klinikailag jelentős krónikus betegség, amely jelentős hatással van az életminőségre
- immunszuppresszív kezelés
- jelentős akut légzési rendellenesség az elmúlt 4 hétben
- kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- akut szívizom-információ, agyi-érinfarktus vagy átmeneti isémiás roham az elmúlt 6 hónapban
- asztma
- nem tudja végrehajtani a vizsgálati protokollt (diagnosztikai edzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dohányosok vagy volt dohányosok
Dohányzók vagy 40-65 éves volt dohányosok, akiknek a dohányzási kórtörténete legalább 20 csomagévnyi volt, és nem diagnosztizáltak COPD-t vagy asztmát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MARKO kérdőív belső konzisztenciája, ismételhetősége, érthetősége és alkalmazhatósága
Időkeret: 4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
A MARKO kérdőív belső konzisztenciáját, megismételhetőségét, érthetőségét és alkalmazhatóságát megvizsgálja, miután a páciensnél COPD-t diagnosztizáltak, és pulmológus szakorvossal meghatározza a COPD súlyosságát.
A betegeket kétszer vizsgálják meg ugyanazzal a MARKO QoL kérdőívvel: először az alapellátásban, másodszor pedig a pulmológiai rendelőben.
Megvizsgálják, hogy képes-e megkülönböztetni a COPD különböző stádiumában szenvedő betegeket.
|
4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
|
A MARKO kérdőív diszkriminatív ereje kombinálva a tüdőfunkciós szűrővizsgálattal a COPD diagnosztizálására
Időkeret: 4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
A MARKO kérdőív diszkriminatív ereje a COPD6 tüdőfunkciós szűrőberendezéssel kombinált szűrési tüdőfunkció méréssel a COPD különböző stádiumaira a tüdőgyógyász által a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel foglalkozó globális kezdeményezés (GOLD) alapján a COPD diagnózisának és stádiumának értékelése alapján kerül értékelésre. ) iránymutatások.
|
4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik GOLD 0 stádiumból GOLD I vagy magasabb stádiumba fejlődtek
Időkeret: 2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
A GOLD 0 stádiumból GOLD I vagy magasabb stádiumba előrehaladó betegek százalékos arányát a pulmológus két értékelése alapján értékelik: az elsőt 4 héttel a felvétel után, amikor a COPD diagnózisát és stádiumát megállapítják, a másodikat pedig 2 (3, 5) a GOLD 0 és I stádiumú beteg követésének évei. A betegeket az első vizit alkalmával ARANY 0-nak kell minősíteni, ha alkalmasak a vizsgálatra, és a tüdőfunkciójuk a normál tartományon belül van, vagy GOLD I-nek, ha FEV1-et mutatnak. /FVC <0,7 és FEV1 > a normál érték 80%-a.
|
2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
|
A MARKO kérdőív diszkriminatív ereje kombinálva a tüdőfunkciók szűrésével a COPD korai diagnózisa érdekében
Időkeret: 2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
A MARKO kérdőív megkülönböztető erejét a COPD6 tüdőfunkciós szűrőkészülékkel végzett tüdőfunkciós szűrővizsgálattal kombinálva értékeljük a COPD korai diagnosztizálása érdekében két betegcsoport összehasonlítása alapján: a GOLD 0 stádiumból a GOLD I stádiumba vagy annál magasabb stádiumba haladó betegek 2 után. (3, 5) éves utánkövetés a pulmológus értékelése alapján a GOLD irányelvek szerint.
A betegeket GOLD 0-nak kell minősíteni, ha tüdőfunkciójuk a normál tartományon belül van, vagy GOLD I-ként, ha FEV1/FVC <0,7 és FEV1 a normál érték 80%-ánál nagyobb.
|
2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyidejű rendellenességek előfordulása ebben a populációban
Időkeret: 4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
|
|
A diagnosztikai paraméterek érzékenysége a COPD korai károsodására
Időkeret: 4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
A diagnosztikai paramétereket a felvétel befejezése után értékelik a COPD korai károsodására való érzékenységük szempontjából.
Az érzékenységet a COPD 0 és I stádiuma közötti megkülönböztető képességük alapján értékelik.
|
4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
|
A kidolgozott szűrőkérdőív (MARKO kérdőív) előrejelzése és a COPD korai károsodásának markerei a COPD progressziójára
Időkeret: 2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
|
|
A MARKO kérdőív összehasonlítása a betegek értékelésére használt egyéb diagnosztikai eszközökkel
Időkeret: 2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
A MARKO QoL kérdőívet összehasonlítják a COPD-s betegek értékelésére használt egyéb diagnosztikai eszközökkel (kórelőzmény, fizikális vizsgálat, spirometriai paraméterek, a tüdő szén-monoxid-diffúziós kapacitása (DLCO), 6 perces sétateszt, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)). , COPD6 tüdőfunkció szűrőkészülékkel mért tüdőfunkció, COPD Assessment Test (CAT))
|
2 év, 3 év és 5 év utánkövetés után
|
|
A COPD különböző stádiumainak (különösen a GOLD 0 és I stádium) prevalenciája a COPD kockázatának kitett populációban és az általános populációban
Időkeret: 4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
4 héttel a toborzási látogatás után (2 évvel a toborzás kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Kutatásvezető: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GlaxoSmithKline (GSK))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .